WONDERS1GS-1720 et GS-4182 chez les patients infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés
GS-1720
+ GS-4182
+ Placebo to Match BVY
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 20 août 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude clinique vise à explorer de nouvelles options de traitement pour les personnes vivant avec le VIH-1 qui gèrent actuellement leur condition de manière efficace avec des médicaments. L'étude se concentre sur deux médicaments expérimentaux, le GS-1720 et le GS-4182, et compare leur efficacité et leur sécurité à celles d'un traitement contre le VIH couramment utilisé, connu sous le nom de Biktarvy. L'objectif est de déterminer si cette nouvelle combinaison de médicaments peut offrir une alternative sûre et efficace pour les personnes qui ont réussi à supprimer le virus dans leur corps, leur offrant potentiellement des options de traitement améliorées à l'avenir. Les participants à cette étude passeront de leur médicament habituel à un régime oral une fois par semaine de GS-1720 et de GS-4182, ou ils continueront avec le Biktarvy. L'étude évaluera l'efficacité avec laquelle la nouvelle combinaison contrôle le virus du VIH après 24 semaines dans la phase initiale et après 48 semaines dans la phase ultérieure. Cela implique un suivi régulier pour s'assurer que le virus reste supprimé et pour vérifier tout effet secondaire ou changement de santé. Les résultats de l'étude pourraient conduire à des calendriers de traitement plus pratiques et améliorer potentiellement la qualité de vie des personnes vivant avec le VIH-1.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.675 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Key Inclusion Criteria: * Documented plasma HIV-1 RNA \< 50 copies/mL for ≥ 24 weeks before and at screening. * Receiving BVY for ≥ 24 weeks prior to screening. Key Exclusion Criteria: * Prior use of, or exposure to LEN, GS-1720, or GS-4182. * History of virologic failure while on an integrase strand-transfer inhibitor (INSTI)-based regimen. * Documented integrase strand-transfer inhibitor (INSTI) resistance, specifically, resistance-associated mutations (RAMs) E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, or R263K in the integrase gene. * Prior use of any long-acting (LA) parenteral antiretrovirals (ARV) such as monoclonal antibodies (mAbs) or broadly neutralizing antibodies (bNAbs) targeting HIV-1, injectable cabotegravir (including oral cabotegravir lead-in), or injectable rilpivirine. * Any of the following laboratory values at screening: * Clusters of differentiation 4 (CD4) cell count \< 200 cells/mm\^3 at screening * Glomerular filtration rate \< 60 mL/min according to the Modification of Diet in Renal Disease formula * Hepatic transaminases (aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) \> 1.5 × upper limit of normal (ULN) * Direct bilirubin \> 1.5 × ULN * Platelets count \< 50,000 cells/mm\^3 * Hemoglobin \< 8.0 g/dL * Active or occult hepatitis B virus (HBV) infection. * Active hepatitis C virus (HCV). Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
Comparateur actifGroupe IV
Comparateur actifGroupe 5
ExpérimentalGroupe 6
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 39 sites
Pacific Oaks Medical Group
Beverly Hills, United StatesRuane Clinical Research Group
Los Angeles, United StatesMills Clinical Research
Los Angeles, United States