ParalysisSystème BlinkER pour la fermeture des paupières en cas de paralysie du nerf facial
BlinkER device.
Infection par le virus varicelle-zona+25
+ Maladies vectorielles
+ Infections bactériennes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 octobre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur le test d'un dispositif appelé le système BlinkER pour voir s'il est sûr et fonctionne bien pour les personnes atteintes de paralysie du nerf facial, une condition qui affecte les muscles du visage et rend difficile la fermeture des paupières. L'étude est importante car elle vise à aider les personnes qui ont du mal à cligner des yeux ou à fermer les yeux en raison de problèmes comme la paralysie de Bell, la maladie de Lyme, ou après un accident vasculaire cérébral ou une blessure. En trouvant une solution efficace, l'étude pourrait améliorer la qualité de vie de ces individus en abordant les défis qu'ils rencontrent quotidiennement. Les participants à cette étude utiliseront le système BlinkER pendant trois mois. Le dispositif vise à aider à fermer la paupière, et son efficacité sera vérifiée à divers moments au cours de la période d'étude, commençant par un dépistage initial, puis des visites de suivi le Jour 1, la Semaine 1, la Semaine 2 et la fin de chaque mois. Certaines visites se feront à distance. L'étude surveillera la manière dont la fermeture de la paupière fonctionne et s'il y a des effets secondaires, garantissant la sécurité des participants tout au long du processus. L'ensemble de l'étude devrait prendre environ un an à compléter.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.80 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 22 à 120 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 22 years of age or older * Unilateral facial palsy due to any of the following: Bell's palsy, Ramsay Hunt syndrome, malignant or benign tumor resection, Lyme disease, cerebrovascular accident (hemorrhagic or ischemic), or trauma * A deficit in eye closure during blinking, defined as a mean blink score ≤2.0 in the study eye on the scale by Mäkelä, et al, as graded by the investigator. * Willing and able to comply with the study procedures and follow-up * Willing and able to provide informed consent * English, Spanish, or Hebrew, Arabic -speaking * In a trial with the BlinkER System, the device produces blinks sufficient to cover the pupil in the study eye, defined as a mean grade ≥ 3.0 on the Mäkelä scale, as graded by the investigator. * Participant successfully completes BlinkER System training and certification Exclusion Criteria: * Bilateral facial paralysis (for example Parkinson's Disease) * History of prior intervention that is providing closure of the eyelids (e.g., facial reanimation, complete tarsorrhaphy surgery, etc.) * Has an implanted eyelid weight in the study eyelid. * History of diabetic neuropathy, unstable cardiovascular disease, neurologic disease causing severe cognitive or motor impairment, severe immunological deficiency, or malignant diseases that are not in remission * Signs of corneal infection, severe ocular surface inflammation, or significant periorbital skin inflammation/infection * Suspected or diagnosed epilepsy. * Cancerous lesions in the area where the BlinkER system electrodes will be applied. * Cardiac demand pacemaker, implanted defibrillator or other implanted electronic device * Cornea or iris abnormalities that preclude visualization of the pupil * Cranial nerve V palsy or neurotrophic keratitis * Synkinesis that results in eyelid closure * Known allergy to any of the patient-contacting materials of the BlinkeER electrode (i.e. polyethylene (PET) film tape or hydrogel) * Participants who are pregnant or nursing. * Participation in another ophthalmic clinical trial within one year prior to enrollment. Participant must also be willing to refrain from another ophthalmic study for the duration of the study. * Co-existing condition, either ocular or non-ocular that, in the judgement of the investigator could affect the safety or effectiveness of treatment or the compliance of the participant to the protocol.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site