Recrutement imminent

ParalysisSystème BlinkER pour la fermeture des paupières en cas de paralysie du nerf facial

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Ce qui est testé

BlinkER device.

Dispositif médical
Qui peut participer

Infection par le virus varicelle-zona+25

+ Maladies vectorielles

+ Infections bactériennes

De 22 à 120 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNeurotrigger Ltd
Contacts de l'étudeHila KfirVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'un dispositif appelé le système BlinkER pour voir s'il est sûr et fonctionne bien pour les personnes atteintes de paralysie du nerf facial, une condition qui affecte les muscles du visage et rend difficile la fermeture des paupières. L'étude est importante car elle vise à aider les personnes qui ont du mal à cligner des yeux ou à fermer les yeux en raison de problèmes comme la paralysie de Bell, la maladie de Lyme, ou après un accident vasculaire cérébral ou une blessure. En trouvant une solution efficace, l'étude pourrait améliorer la qualité de vie de ces individus en abordant les défis qu'ils rencontrent quotidiennement. Les participants à cette étude utiliseront le système BlinkER pendant trois mois. Le dispositif vise à aider à fermer la paupière, et son efficacité sera vérifiée à divers moments au cours de la période d'étude, commençant par un dépistage initial, puis des visites de suivi le Jour 1, la Semaine 1, la Semaine 2 et la fin de chaque mois. Certaines visites se feront à distance. L'étude surveillera la manière dont la fermeture de la paupière fonctionne et s'il y a des effets secondaires, garantissant la sécurité des participants tout au long du processus. L'ensemble de l'étude devrait prendre environ un an à compléter.

Titre officielSingle-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the BlinkER System in Participants With Facial Nerve Palsy
NCT06542289
Sponsor principalNeurotrigger Ltd
Contacts de l'étudeHila KfirVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

80 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 22 à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infection par le virus varicelle-zonaMaladies vectoriellesInfections bactériennesInfections bactériennes et mycosesInfections à BorreliaMaladies des nerfs crâniensInfections par virus ADNMaladies de l'oreilleParalysie facialeMaladies du Nerf FacialZonaInfections à HerpèsviridaeInfectionsMaladie de LymeMaladies de la boucheMaladies stomatognathiquesMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesMaladies oto-rhino-laryngologiquesParalysieSignes et symptômesInfections à SpirochaetesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies viralesHerpès Zoster OticusInfections bactériennes à Gram négatifMaladies à transmission par les tiquesParalysie de Bell

Critères

Inclusion Criteria: 22 years of age or older * Unilateral facial palsy due to any of the following: Bell's palsy, Ramsay Hunt syndrome, malignant or benign tumor resection, Lyme disease, cerebrovascular accident (hemorrhagic or ischemic), or trauma * A deficit in eye closure during blinking, defined as a mean blink score ≤2.0 in the study eye on the scale by Mäkelä, et al, as graded by the investigator. * Willing and able to comply with the study procedures and follow-up * Willing and able to provide informed consent * English, Spanish, or Hebrew, Arabic -speaking * In a trial with the BlinkER System, the device produces blinks sufficient to cover the pupil in the study eye, defined as a mean grade ≥ 3.0 on the Mäkelä scale, as graded by the investigator. * Participant successfully completes BlinkER System training and certification Exclusion Criteria: * Bilateral facial paralysis (for example Parkinson's Disease) * History of prior intervention that is providing closure of the eyelids (e.g., facial reanimation, complete tarsorrhaphy surgery, etc.) * Has an implanted eyelid weight in the study eyelid. * History of diabetic neuropathy, unstable cardiovascular disease, neurologic disease causing severe cognitive or motor impairment, severe immunological deficiency, or malignant diseases that are not in remission * Signs of corneal infection, severe ocular surface inflammation, or significant periorbital skin inflammation/infection * Suspected or diagnosed epilepsy. * Cancerous lesions in the area where the BlinkER system electrodes will be applied. * Cardiac demand pacemaker, implanted defibrillator or other implanted electronic device * Cornea or iris abnormalities that preclude visualization of the pupil * Cranial nerve V palsy or neurotrophic keratitis * Synkinesis that results in eyelid closure * Known allergy to any of the patient-contacting materials of the BlinkeER electrode (i.e. polyethylene (PET) film tape or hydrogel) * Participants who are pregnant or nursing. * Participation in another ophthalmic clinical trial within one year prior to enrollment. Participant must also be willing to refrain from another ophthalmic study for the duration of the study. * Co-existing condition, either ocular or non-ocular that, in the judgement of the investigator could affect the safety or effectiveness of treatment or the compliance of the participant to the protocol.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
A prospective single-arm multicenter pivotal study designed to evaluate the safety and effectiveness of the BlinkER System in achieving eyelid closure in participants with facial nerve palsy. Participants will receive the NeuroTrigger Basic System and use it for up to 3 months.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Rand Eye Institute

Deerfield Beach, United StatesOuvrir Rand Eye Institute dans Google Maps
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