Recrutement imminent

Régime cétogène vs. régime méditerranéen pour la maladie hépatique chronique avancée due à la MASLD

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Ce qui est testé

Mediterranean diet

+ Very Low Ketogenic Diet

Complément alimentaire
Qui peut participer

Maladies du système digestif+5

+ Stéatose hépatique

+ Fibrose

À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : novembre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Palermo
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer deux régimes alimentaires différents pour gérer le poids et la santé hépatique chez les patients atteints d'une forme spécifique de maladie du foie appelée maladie hépatique chronique avancée compensée, liée à des problèmes métaboliques. Les deux régimes comparés sont le régime méditerranéen, connu pour son approche équilibrée, et le régime cétogène très pauvre en glucides (VLCKD), qui a gagné en attention pour favoriser une perte de poids rapide. L'étude vise à déterminer si ces régimes peuvent aider les patients à atteindre une perte de poids significative et à améliorer la santé hépatique, ces patients étant à plus haut risque de complications liées au foie et ayant actuellement peu d'options de traitement en dehors des changements de mode de vie. Les participants à l'étude suivront l'un des deux plans alimentaires pendant 48 semaines. Ceux qui suivent le régime méditerranéen consommeront une quantité équilibrée de glucides, de protéines et de graisses, tandis que ceux qui suivent le régime cétogène suivront un régime hypocalorique et pauvre en glucides qui encourage le corps à utiliser les graisses comme source d'énergie. Les progrès seront surveillés par diverses évaluations de santé, y compris des mesures corporelles et des analyses de sang, pour suivre les changements dans la santé hépatique et métabolique. Les participants subiront également des études d'imagerie pour évaluer l'état du foie. L'étude aidera à déterminer l'efficacité de ces régimes pour améliorer les résultats de santé des patients atteints de ce type de maladie du foie.

Titre officielA Randomised Controlled Tria of Low-calorie Ketogenic Diet Versus Mediterranean Diet in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease (cACLD) Secondary to Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)
NCT06537466
Sponsor principalUniversity of Palermo
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifStéatose hépatiqueFibroseCirrhose du foieMaladies du foieProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladie du foie gras non alcoolique

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients older than 18 years

Pattients with cACLD secondary MASLD. Specifically cACLD is defined as liver stiffness ≥10 KPa by Transient Elastography and/or fibrosis F3 or F4 at liver biopsy by Kleiner scoring system; MASLD is defined by the presence of steatosis and at least one of five cardiometabolic risk factor.

Informed consent form obtained before any trial-related ac.vity.

11 critères d'exclusion empêchent la participation
Concomitance of any other chronic liver disease: Wilson's disease (normal serum ceruloplasmin); alpha-1-an.trypsin deficiency (normal serum alpha-1-an.trypsin); viral hepatitis (anti-HCV and HBsAg negativity); primary biliary cirrhosis (ANA<1:160 and AMA negativity); autoimmune hepatitis (ANA, SMA and LKM <1:160), . .

MetALD: patients with metabolic dysfunc.on-associated steato.c liver disease, who consume amounts of alcohol per week (140-350 g/wk and 210-420 g/wk for females and males, respectively.

History of or planned gastrointestinal bypass or any additional bariatric surgery/intervention.

Recent significant weight loss ( > 5 % within previous 6 months)

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
This equilibrated diet has a caloric value 10% below the total metabolic expenditure of each individual. The total metabolic expenditure is calculated from the basal metabolic expenditure (based on the formula FAO/WHO/UN) multiplied by the coefficient of activity, which is calculated according to the physical activity of each participant. The calories provide to this group range between 1,400 and 1,800 kcal/day. The ration of macronutrients provided is 45-55 % arbohydrates,15-25 % proteins, and 25-35 % fat, in addition to a recommended intake of 20-40 g/day of fiber in the form of vegetables and fruits.

Groupe II

Expérimental
The VLCKD ketogenic protocol entails: a caloric intake \< 800 calories, a protein intake calculated based on individual needs: 1.2 + 0.2 g/kg/ideal body weight, low carbohydrate content (approximately 45-55 g of carbohydrates per day), and low lipids (10-15g/day). Vitamins and minerals, Unlimited vegetables.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Section of Gastroenterology, PROMISE, University of Palermo

Palermo, ItalyOuvrir Section of Gastroenterology, PROMISE, University of Palermo dans Google Maps
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