Recrutement imminent

EVERESTPrévention du mal aigu des montagnes par la pilule Suxiao Jiuxin

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Ce qui est testé

Suxiao Jiuxin Pill

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Mal d'altitude

+ Troubles respiratoires

+ Maladies des voies respiratoires

De 18 à 55 ans
+22 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : août 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPeking University First Hospital
Contacts de l'étudeKaiyin Li, M.D.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la recherche d'un moyen de prévenir le mal aigu des montagnes (MAM), qui peut survenir lorsque les personnes se déplacent rapidement vers des altitudes élevées. Le MAM provoque des symptômes tels que maux de tête, nausées, fatigue et vertiges, et peut aller de léger à très grave, affectant le cerveau et les poumons. L'étude teste une médecine traditionnelle chinoise appelée Suxiao Jiuxin Pill, composée d'ingrédients naturels, pour voir si elle peut aider à prévenir ces symptômes. L'objectif est d'aider les personnes à mieux s'adapter aux hautes altitudes et à éviter l'inconfort ou des problèmes de santé graves. Les participants à cet essai prendront soit la pilule Suxiao Jiuxin, soit un placebo, qui est une pilule inoffensive sans principes actifs, pendant un total de quatre jours. Ils commenceront à prendre les pilules au niveau de la mer et continueront pendant deux jours supplémentaires après avoir atteint une altitude élevée. Pour mesurer l'efficacité du traitement, les chercheurs utiliseront un système de notation appelé le Lake Louise Score, ainsi que d'autres contrôles de santé tels que la qualité du sommeil, les signes vitaux et les tests sanguins. Cette étude vise à fournir un moyen sûr de prévenir le MAM, rendant les voyages en altitude plus sûrs et plus confortables.

Titre officielSafety and Efficacy of Suxiao Jiuxin Pill for Prevention of Acute Mountain Sickness: a Randomized Controlled Trial
NCT06531161
Sponsor principalPeking University First Hospital
Contacts de l'étudeKaiyin Li, M.D.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

168 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Mal d'altitudeTroubles respiratoiresMaladies des voies respiratoires

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Healthy volunteers, aged 18-55 years old (including boundary values);
Female volunteers weighing ≥45.0 kg and male volunteers weighing ≥50.0 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m2 (including boundary values) (BMI=weight kg/height m2);
Primary residence at an altitude of <500 meters above sea level;
Not ascending to an altitude >2500 meters in the 6 months prior to the screening period;
Voir plus de critères
17 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects with previous severe high altitude sickness such as high altitude heart disease, high altitude pulmonary edema, high altitude cerebral edema, and high altitude erythrocytosis;
Subjects with established cardiovascular or cerebrovascular disease or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 140mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 90mmHg at screening);
Subjects with clinically significant respiratory disease, digestive disease, liver disease, central nervous system disease, psychiatric disease, metabolic disease, renal disease, anemia, or acute infection;
Subjects with primary headache (migraine, tension headache, cluster headache, etc.) or secondary headache (headache associated with infection, cerebrovascular, etc.) within 1 month prior to screening;
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants who are randomly assigned to Suxiao Jiuxin Pill group will receive Suxiao Jiuxin Pills (6 pills per time, 3 times a day, taken sublingually) for 4 days at sea level and another 3 days at high altitude.

Groupe II

Placebo
Participants who are randomly assigned to Placebo group will receive placebo (6 pills per time, 3 times a day, taken sublingually) for 4 days at sea level and another 3 days at high altitude.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
Recrutement imminentAucun centre d'étude