Recrutement en cours

RAKI-VAGAVolume Assessment Guidance Algorithm for Acute Kidney Injury in Cirrhosis

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Ce qui est testé

Recommendation: No Further Resuscitation

+ Recommendation: Resuscitation with Crystalloid

+ Recommendation: Resuscitation with Colloid

Autre
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+12

+ Maladies du système digestif

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

À partir de 18 ans
+19 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : septembre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMassachusetts General Hospital
Dernière mise à jour : 14 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 12 septembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur une nouvelle méthode pour aider les patients souffrant à la fois d'une lésion rénale aiguë (LRA) et de cirrhose, une affection hépatique. L'objectif est de tester un algorithme de guidage de l'évaluation volumétrique (VAGA) pour voir s'il peut améliorer la prise en charge de ces patients. Les personnes atteintes de LRA et de cirrhose décompensée peuvent faire face à des problèmes de santé graves, et la recherche de meilleures méthodes pour gérer leur traitement pourrait améliorer leur survie et leur santé globale. Cette recherche est importante car elle vise à offrir une approche plus personnalisée de la gestion des fluides, qui est cruciale pour les patients atteints de ces affections. Les participants à cette étude sont répartis au hasard en deux groupes. Dans un groupe, les médecins reçoivent des conseils du VAGA pour décider de la quantité de fluide à administrer, tandis que l'autre groupe reçoit des soins standards avec une quantité spécifique d'albumine, un type de protéine, administrée sur deux jours. Les chercheurs mesurent la quantité d'albumine donnée aux patients, leur réponse au traitement de la LRA et leurs résultats de santé globaux, tels que le besoin de thérapie de remplacement rénal ou de greffes d'organes. Les suivis ont lieu 48 heures après le début du traitement, à la sortie de l'hôpital et 90 jours plus tard pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement. L'étude vise à recruter environ 50 patients adultes dans un seul lieu.

Titre officielInitial Resuscitation for Acute Kidney Injury in Patients With Cirrhosis: A Pilot Randomized Trial Using a Volume Assessment Guidance Algorithm
NCT06525623
Sponsor principalMassachusetts General Hospital
Dernière mise à jour : 14 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies du système digestifMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseFibroseSyndrome hépatorénalMaladies rénalesCirrhose du foieMaladies du foieProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesInsuffisance rénaleMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales fémininesLésion Rénale Aiguë

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Âge adulte de 18 ans ou plus

Formulaire de consentement éclairé signé (ICF) par tout sujet capable de donner son consentement, ou, lorsque le sujet n'est pas capable de donner son consentement, par ses représentants légalement autorisés avant le début de toute procédure d'étude

Admis à l'hôpital

Diagnostic de cirrhose décompensée (soit préalablement à l'admission, soit nouveau diagnostic lors de l'admission)

Voir plus de critères

14 critères d'exclusion empêchent la participation
Présence de symptômes de classe 3-4 de la New York Heart Association (NYHA) d'insuffisance cardiaque congestive au moment du dépistage

Nécessitant > 2 litres (L) d'oxygène supplémentaire au moment du dépistage

En cas de choc nécessitant des vasopresseurs (les vasoconstricteurs pour le traitement de l'IRA tels que la terlipressine, la midodrine et l'octréotide sont autorisés)

Allergie ou autre contre-indication à l'administration d'albumine IV

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
This group will receive an algorithm-based recommendation based on the 2024 Acute Disease Quality Initiative (ADQI)/International Club of Ascites (ICA) joint consensus meeting on AKI in cirrhosis, which recommends a personalized approach to AKI in cirrhosis in order to avoid volume overload. This includes balanced crystalloids as first-line resuscitative fluids unless there is a patient-specific indication for an alternative colloid (e.g. blood for gastrointestinal bleeding, IV albumin for spontaneous bacterial peritonitis or suspicion of hepatorenal syndrome), or no further resuscitation.

Groupe II

Placebo
This group will receive a recommendation based on the 2021 American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) and 2018 European Association for the Study of the Liver (EASL) clinical practice guidelines, which recommends a 1 g/kg/d IV albumin (maximum 100 g/day) IV albumin over 2 days as an initial resuscitation approach for patients with AKI and cirrhosis.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Massachusetts General Hospital

Boston, United StatesOuvrir Massachusetts General Hospital dans Google Maps
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1 Centres d'Étude