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RedNASHEmpagliflozine pour la stéatohépatite non alcoolique

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer comment le traitement par empagliflozine modifie l'activité hépatique chez les personnes atteintes de stéatohépatite non alcoolique sur une période de 12 mois.

Ce qui est testé

Empagliflozin 10 miligrams (mg)

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+11

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système digestif

De 18 à 75 ans
+28 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : avril 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMilitary University Hospital, Prague
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à déterminer si l'empagliflozine, un médicament habituellement utilisé pour traiter le diabète, peut aider à améliorer la santé du foie chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH). La NASH est une affection hépatique qui peut entraîner des lésions hépatiques graves, et actuellement, les options de traitement sont limitées. En explorant les effets de l'empagliflozine sur une période de 48 semaines, cette étude espère trouver une nouvelle méthode efficace pour gérer cette condition. C'est important car la découverte d'un traitement réussi pourrait considérablement améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de NASH. Les participants à l'étude prendront le médicament empagliflozine quotidiennement pendant un an. Ils effectueront des visites régulières en clinique à des intervalles spécifiques - semaines 1, 2, 4, 12, 24, 36 et 48 - pour surveiller leur santé et les effets du médicament. Ces visites comprennent une variété d'évaluations telles que des analyses de sang, des mesures de la rigidité du foie à l'aide de méthodes non invasives, et des contrôles de leur santé physique globale. L'étude évalue les changements dans l'état du foie et les indicateurs de santé globale pour déterminer si l'empagliflozine est bénéfique dans le traitement de la NASH. Bien que les avantages potentiels incluent une meilleure santé du foie, l'étude surveille également attentivement tout effet indésirable tout au long de la période de traitement.

Titre officielReducing Non-Alcoholic Steatohepatitis Study
Sponsor principalMilitary University Hospital, Prague
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système digestifMaladies du système endocrinienStéatose hépatiqueFibroseCirrhose du foieMaladies du foieMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesTroubles du métabolisme du glucoseMaladie du foie gras non alcoolique

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability and eligibility to provide informed consent.

Age between 18 and 75 years at the time of study initiation.

Confirmed or excluded diagnosis of type 2 diabetes mellitus (DM2) according to the target group (OGTT test, HbA1c).

Diagnosis of NASH confirmed by a central pathologist based on histological evaluation of a liver biopsy performed within 3 months prior to the initiation of the investigational drug. - The evaluation must include determination of the process activity according to the NAFLD Activity Score (NAS).

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22 critères d'exclusion empêchent la participation
Contraindication to liver biopsy.

Documented episode of ketoacidosis.

Contraindication or hypersensitivity to empagliflozin.

Presence of acute or chronic illness that, in the investigator's opinion, could jeopardize the health or safety of the patient.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients with histological proven NASH (either diabetics and non-diabetics).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Central Military Hospital

Prague, CzechiaOuvrir Central Military Hospital dans Google Maps
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