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Dispositif VasQ pour la performance de la fistule artérioveineuse

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la performance du dispositif VasQ dans la prévention des complications et l'assurance du bon fonctionnement des fistules artério-veineuses pour la dialyse chez les patients.

Ce qui est testé

VasQ

+ Arteriovenous fistula creation for dialysis vascular access

Dispositif médicalProcédure
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+10

+ Maladie chronique

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

De 18 à 80 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Interventionnel
Date de début : janvier 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLaminate Medical Technologies
Contacts de l'étudeGalit Itzhaki
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 13 janvier 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un dispositif médical appelé VasQ chez les patients nécessitant un type d'accès vasculaire connu sous le nom de fistule artério-veineuse (FAV), utilisé pour des traitements tels que la dialyse. Elle cible les adultes qui ont besoin de cette procédure. L'objectif est de déterminer si le VasQ peut aider la fistule à devenir pleinement fonctionnelle plus rapidement par rapport à la méthode habituelle sans le dispositif. Comprendre les avantages du VasQ pourrait conduire à de meilleurs soins pour les patients subissant cette procédure et potentiellement améliorer leur expérience de traitement globale. Les participants à cette étude seront répartis aléatoirement en deux groupes. Un groupe recevra la procédure de FAV soutenue par le dispositif VasQ, tandis que l'autre groupe recevra la procédure standard sans VasQ. L'étude suivra le temps nécessaire pour que la fistule devienne pleinement fonctionnelle dans chaque groupe, avec des résultats initiaux évalués six mois après la procédure, et des suivis supplémentaires continuant jusqu'à 12 mois. Cette approche garantit que toute différence de résultats entre les deux groupes peut être clairement comprise, aidant à déterminer le véritable bénéfice de l'utilisation du VasQ.

Titre officielPostmarket Surveillance, Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Study Evaluating the Performance of VasQ for Its Intended Use.
Sponsor principalLaminate Medical Technologies
Contacts de l'étudeGalit Itzhaki
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

300 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladie chroniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseInsuffisance rénale chroniqueMaladies rénalesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesAttributs de la maladieInsuffisance rénaleInsuffisance rénale chroniqueMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients who are candidates for the creation of a new radiocephalic or brachiocephalic end-to-side surgical AV fistula for dialysis access (per VasQ IFU and investigator clinical judgment) and consent to take part in the study.

Male and non-pregnant female participants.

Age 18-80 years

Patients willing and able (physically and geographically) to attend follow up visits over a period of 12 months.

12 critères d'exclusion empêchent la participation
Index procedure being a revision surgery of an existing fistula.

Significantly stenotic target vein on the side of surgery (≥50%) as diagnosed on preoperative ultrasound. (Scan should include the full length of the expected fistula outflow, starting at the planned anastomosis site)

Unusual anatomy or vessel dimensions (observed on pre-operative ultrasound or intraoperatively) and which preclude adequate fit of the VasQ.

Known central venous stenosis or obstruction on the side of surgery.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receiving an end to side arteriovenous fistula, supported by VasQ, for fistula access

Groupe II

Comparateur actif
Patients receiving an end to side arteriovenous fistula, for fistula access

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

Recrutement en cours

Fresenius Vascular Care Long Beach

Long Beach, United StatesOuvrir Fresenius Vascular Care Long Beach dans Google Maps
Recrutement en cours

Sarasota Memorial Hospital

Sarasota, United States
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Brigham and Women's Hospital

Boston, United States
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Greenwood Leflore Hospital

Greenwood, United States
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7 Centres d'Étude