Recrutement imminent

Échange plasmatique à haut volume versus standard dans l'insuffisance hépatique aiguë avec œdème cérébral

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But de l'étude

Cette étude observera si l'échange plasmatique à haut débit est plus efficace que l'échange plasmatique standard pour réduire l'œdème cérébral chez les personnes souffrant d'une insuffisance hépatique aiguë.

Ce qui est testé

High Volume Therapeutic Plasma Exchange

+ Standard volume therapeutic plasma exchange

Procédure
Qui peut participer

Maladies du cerveau+13

+ Œdème cérébral

+ Maladies du système nerveux central

De 18 à 70 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : décembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInstitute of Liver and Biliary Sciences, India
Contacts de l'étudeDr. Rakhi Maiwall, DMVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur la comparaison de deux méthodes différentes d'échange plasmatique chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique aiguë avec un gonflement cérébral, une condition connue sous le nom d'œdème cérébral. L'objectif est de déterminer laquelle des deux méthodes est plus sûre et plus efficace : l'échange plasmatique à haut volume ou l'échange plasmatique à volume standard. Ces procédures sont importantes car elles pourraient aider à réduire le gonflement cérébral et améliorer les résultats pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, une affection potentiellement mortelle. L'étude est cruciale car elle pourrait conduire à de meilleures stratégies de traitement et améliorer les taux de survie des personnes confrontées à ce problème médical grave. Dans le cadre de l'étude, les participants subissent une tomodensitométrie pour évaluer la gravité du gonflement cérébral avant de commencer le traitement. Ils reçoivent une thérapie par échange plasmatique par l'intermédiaire d'une machine qui filtre et remplace leur plasma sanguin. L'échange à haut volume implique le remplacement d'une plus grande quantité de plasma par rapport au volume standard. Les patients sont étroitement surveillés pour tout changement du gonflement cérébral et d'autres indicateurs de santé pendant et après les séances de traitement. L'étude comprend également des tests de routine comme les EEG pour détecter les crises et utilise des médicaments comme le sel hypertonique et le mannitol pour gérer le gonflement cérébral. Si des effets indésirables surviennent, les traitements sont ajustés en conséquence. L'objectif global est de trouver la meilleure méthode d'échange plasmatique pour améliorer la récupération des patients et réduire les complications.

Titre officielTo Evaluate the Safety and Efficacy of High-volume Versus Standard Volume Plasma Exchange in Patients With Acute Liver Failure With Cerebral Edema -A Prospective Randomized Controlled Trial
NCT06515145
Sponsor principalInstitute of Liver and Biliary Sciences, India
Contacts de l'étudeDr. Rakhi Maiwall, DMVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauŒdème cérébralMaladies du système nerveux centralMaladies du système digestifInfectionsInflammationMaladies du foieMaladies du système nerveuxProcessus pathologiquesChocConditions pathologiques, signes et symptômesInsuffisance hépatique aiguëInsuffisance hépatiqueSyndrome de Réponse Inflammatoire SystémiqueSepsisInsuffisance hépatique

Critères

Inclusion Criteria: Patients with acute liver failure defined as patients with jaundice which is complicated by encephalopathy and coagulopathy within 4 weeks of the onset of jaundice and without underlying chronic liver disease. Cerebral edema documented on CT-scan and arterial ammonia \>150 ug/dL Exclusion Criteria: 1. Age \<18 or \> 70 years 2. HCC 3. Active untreated Sepsis/DIC 4. Hemodynamic instability non-responsive to initial fluid resuscitation with norepinephrine \>0.1 ug/kg/min 5. Post-resection and malignancy related liver failure 6. Coma of non-hepatic origin 7. Patients with uncontrolled infection 8. Patients with pulmonary involvement with Pa02/Fio2 ratio below 200. 9. Patients with post renal obstructive AKI, AKI suspected due to glomerulonephritis, interstitial nephritis or vasculitis based on clinical history and urine analysis 10. Extremely moribund patients with an expected life expectancy of less than 24 hours 11. Pregnancy related liver failure 12. Comorbidities associated with poor outcome (Extrahepatic neoplasia, severe cardiopulmonary disease defined by a New York Heart Association score \>3, or oxygen/steroid-dependent chronic obstructive pulmonary disease) 13. Refusal to participate in the study 14. Drug-induced ALF

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
The high - volume strategy would be performed by centrifugation technique \~ 8 - 9 litres of plasma would be exchanged in each patient over 6 - 8 hours along with Standard Medical Treatment

Groupe II

Comparateur actif
The standard volume strategy would be performed centrifugation technique with Plasma volume varying from 1.5 - 2.5 times the plasma - volume along with Standard Medical Treatment.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Institute of Liver & Biliary Sciences

New Delhi, IndiaOuvrir Institute of Liver & Biliary Sciences dans Google Maps
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