Interruption d'agent hypométhylant en cas de MRD négative chez les patients atteints de LAM
Cette étude vise à évaluer si l'arrêt des agents hypométhylants après avoir atteint une négativité de maladie résiduelle mesurable peut maintenir une réponse complète chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë.
Azacitidine
+ Decitabine
+ Venetoclax
Maladies Hématologiques+4
+ Maladies hématologiques et lymphatiques
+ Leucémie
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 7 novembre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude examine si les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée, qui ont été traités avec succès et n'ont plus de signes mesurables de leucémie, peuvent arrêter de prendre leur médicament après un an sans augmenter le risque de récidive de la maladie. Les médicaments impliqués sont l'azacitidine ou la decitabine, utilisés en combinaison avec le venetoclax. Cette recherche est importante car elle vise à déterminer si les patients peuvent faire une pause dans la chimiothérapie, ce qui peut réduire les effets secondaires et améliorer la qualité de vie tout en gérant efficacement la maladie. Les participants à cette étude poursuivent leur traitement régulier pendant un an, puis arrêtent de prendre le médicament pour observer comment leur corps réagit. L'étude surveille de près leur santé pour s'assurer que la leucémie ne revient pas. Cela se fait par des contrôles réguliers et des tests qui recherchent tout signe de retour de la maladie. L'étude évalue si l'arrêt du traitement est sûr et n'affecte pas l'efficacité du traitement initial.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.37 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Adults 18 years of age or older at the time of obtaining informed consent. * Diagnosed with Acute Myeloid Leukemia (AML) (non-M3) as defined by 2016 World Health Organization (WHO) * Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status score ≤ 2 * Currently on frontline therapy with HMA (azacitidine or decitabine)/VEN and achieved Complete Remission (CR)/Complete Remission with incomplete marrow recovery (CRi) with MRD negativity defined as \< 0.1% by Multiparameter Flow Cytometry (MFC) * Within 12 months of starting HMA (azacitidine or decitabine)/VEN * Ineligible for or declined allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) * Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document * Must agree to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements * Patients must be able to provide adequate Bone Marrow (BM) aspirate and biopsy specimens for histopathological and Measurable Residual Disease analysis during the screening procedure Exclusion Criteria: * Use of cytotoxic chemotherapeutic agents, or experimental agents (agents that are not commercially available) for the treatment of AML within 28 days, or 5 half-lives, at the start of the study. Only patients who are receiving frontline HMA (azacitidine or decitabine)/VEN are potentially eligible, but if they had received a course of hydroxyurea prior to achieving CR/CRi, this is allowed. * Any serious medical condition or uncontrolled current illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements or will place the subject at unacceptable risk if he/she participates in the study. Controlled infections or other medical conditions on long-term therapy is allowed. * Patients who harbored TP53 mutation at diagnosis * AML with extramedullary involvement including central nervous system (CNS) involvement, myeloid sarcoma, and leukemia cutis requiring directed therapy at the time of enrollment. * Patient is pregnant.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site