Recrutement imminent

Norepinephrine et Phényléphrine pour l'Hypotension lors d'une Césarienne sous Anesthésie Spinale

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But de l'étude

L'étude vise à traiter et observer les changements du pH sanguin et de l'excès de base chez les femmes présentant une hypotension lors de césariennes sous anesthésie spinale utilisant de la norépinéphrine et de la phényléphrine.

Ce qui est testé

Norepinephrine

+ Phenylephrine

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 45 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mars 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGeneral Hospital of Ningxia Medical University
Contacts de l'étudeYi Chen, M.D.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la gestion d'une complication fréquente lors des césariennes sous anesthésie rachidienne, connue sous le nom d'hypotension. L'hypotension peut survenir chez un nombre significatif de femmes subissant cette procédure, entraînant un inconfort et des risques potentiels pour la mère et le nouveau-né. L'étude vise à comparer deux approches de gestion de cette condition : l'utilisation de noradrénaline et de phényléphrine, soit comme mesure préventive, soit comme traitement lorsque l'hypotension survient. L'objectif principal est de déterminer quelle méthode soutient mieux la santé des nouveau-nés, en se concentrant sur des résultats tels que le niveau de pH de l'artère ombilicale, un indicateur important de la santé du sang du bébé à la naissance. Les participants à cet essai, qui se déroule dans plusieurs centres, recevront soit des doses préventives, soit des doses de sauvetage des vasopresseurs, selon une approche à simple insu, ce qui signifie que les participants ne sauront pas quel traitement ils reçoivent. L'étude utilise un plan d'essai randomisé en crossover et en grappes, permettant aux chercheurs d'observer les effets des deux stratégies dans le même groupe de participants au fil du temps. Cette méthode offre une vue d'ensemble de l'impact de chaque traitement sur la santé de la mère et du nouveau-né pendant et après l'accouchement par césarienne. En évaluant ces approches, les chercheurs espèrent améliorer la gestion de l'hypotension induite par l'anesthésie rachidienne et améliorer les résultats néonatals.

Titre officielProphylactic vs Rescue Norepinephrine and Phenylephrine for Spinal Anesthesia-induced Hypotension on Neonatal Outcomes During Cesarean Section: A Multicenter, Single-blind, Crossover, Factorial Cluster Trial
NCT06508359
Sponsor principalGeneral Hospital of Ningxia Medical University
Contacts de l'étudeYi Chen, M.D.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

2000 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 45 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
18-45 years

Primipara or multipara

Singleton pregnancy ≥37 weeks

American Society of Anesthesiologists physical status classification II

Voir plus de critères

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Body height < 150 cm

Body weight > 100 kg or body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2

Eclampsia or chronic hypertension or baseline blood pressure ≥140 mmHg

Hemoglobin < 7g/dl

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
A maintenance dose of norepinephrine (0.05 ug/kg/min) infusion simultaneous with spinal anesthesia. The maternal systolic blood pressure was consistently maintained above 80% of the preoperative baseline value from the initiation of spinal anesthesia until fetal delivery.

Groupe II

Comparateur actif
The maternal systolic blood pressure was consistently maintained above 80% of the preoperative baseline value from the initiation of spinal anesthesia until fetal delivery. Spinal anesthesia-induced hypotension is managed by administering a 6 μg intravenous bolus of norepinephrine.

Groupe III

Expérimental
A maintenance dose of phenylephrine (0.625 ug/kg/min) infusion simultaneous with spinal anesthesia. The maternal systolic blood pressure was consistently maintained above 80% of the preoperative baseline value from the initiation of spinal anesthesia until fetal delivery.

Groupe IV

Comparateur actif
The maternal systolic blood pressure was consistently maintained above 80% of the preoperative baseline value from the initiation of spinal anesthesia until fetal delivery. Spinal anesthesia-induced hypotension is managed by administering a 75 μg intravenous bolus of phenylephrine.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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Recrutement imminentAucun centre d'étude