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Comparaison de l'inhalateur de budésonide et d'albutérol pour l'asthme

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But de l'étude

Cette étude compare l'efficacité de deux inhalateurs, le Budésonide et l'Albutérol, dans l'amélioration de la fonction pulmonaire chez les patients asthmatiques, en se concentrant sur les changements de la respiration dans les 60 minutes suivant leur utilisation.

Ce qui est testé

BDA MDI HFO 160/180 μg

+ BDA MDI HFA 160/180 μg

+ Placebo MDI HFA

Médicament
Qui peut participer

Asthme+6

+ Maladies bronchiques

+ Hypersensibilité

À partir de 18 ans
+22 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 14 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 22 juillet 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore si un nouveau type de gaz propulseur pour inhalateur, appelé HFO, fonctionne aussi bien que le propulseur actuel, le HFA, pour administrer un médicament contre l'asthme en combinaison connu sous le nom de BDA. Ce médicament est utilisé pour aider à gérer les symptômes de l'asthme. L'objectif de l'étude est de s'assurer que les personnes asthmatiques peuvent recevoir leur médicament de manière efficace avec le nouveau propulseur, qui pourrait présenter des avantages environnementaux ou pratiques par rapport à l'actuel. Comprendre cela aidera à garantir que les traitements de l'asthme restent efficaces tout en améliorant potentiellement la sécurité ou l'impact environnemental. Les participants à l'étude seront impliqués pendant environ 14 à 15 semaines. Il y a d'abord une période de 2 semaines pour sélectionner les participants et les préparer avec un placebo. Ensuite, ils subiront trois phases de traitement différentes, chacune durant 4 semaines. Pendant ces phases, les participants utiliseront des inhalateurs avec soit le propulseur actuel, soit le nouveau. Des visites régulières en clinique auront lieu toutes les 2 à 4 semaines pour surveiller les effets du traitement et assurer la sécurité. Un appel de suivi aura lieu environ 5 jours après le dernier traitement pour vérifier le bien-être des participants. L'étude est conçue pour surveiller de près l'efficacité des propulseurs d'inhalateur dans l'administration sûre du médicament contre l'asthme.

Titre officielA Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multicenter, 12-Week, 3-Way, Partial-replicate Crossover Pharmacodynamic Study to Assess the Equivalence of Budesonide and Albuterol (BDA) Delivered by MDI HFO Compared With BDA Delivered by MDI HFA in Participants With Asthma
NCT06502366
Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 14 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

422 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AsthmeMaladies bronchiquesHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies pulmonaires obstructivesMaladies pulmonairesMaladies des voies respiratoiresHypersensibilité respiratoire

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participants admissibles sont soit a) sous aucun traitement d'entretien inhalé quotidien, soit b) sous traitement d'entretien inhalé quotidien avec une faible dose de CSI ou une faible dose de CSI-LABA. Les participants sous traitement d'entretien à faible dose de CSI doivent être stables sous ce traitement pendant au moins 3 mois avant la visite 1 ; les participants sous régime d'entretien à faible dose de CSI-LABA doivent être stables sous ce traitement pendant au moins 6 mois avant la visite 1.

Les participants ayant un indice de masse corporelle < 40 kg/m2.

Le participant doit avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

Les participants qui ont un asthme diagnostiqué par un médecin, tel que défini par l'GINA, depuis au moins 12 mois avant la Visite 1.

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12 critères d'exclusion empêchent la participation
Hospitalisation pour trouble psychiatrique ou tentative de suicide dans l'année précédant la Visite 1.

Diagnostic confirmé ou suspecté de MPOC ou maladie pulmonaire/des voies respiratoires non asthmatique cliniquement significative.

Utilisation systémique de corticostéroïdes (par ex., prednisone pendant 3 jours ou plus ou une dose unique de corticostéroïdes injectables à action prolongée) pour toute maladie respiratoire, immunitaire ou attribuable à une allergie dans les 6 mois précédant la visite 1.

Une infection des voies respiratoires supérieures nécessitant un traitement antibiotique qui n'est pas résolue dans les 7 jours précédant la Visite 1.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
160/180 µg Budesonide/albuterol pressurized inhalation suspension, HFO

Groupe II

Comparateur actif
160/180 µg Budesonide/albuterol pressurized inhalation suspension, HFA

Groupe III

Placebo
Placebo pressurized inhalation suspension, HFA

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 128 sites

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