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Mifépristone vs. Misoprostol pour la préparation du col utérin dans l'avortement instrumental

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But de l'étude

L'étude vise à évaluer l'efficacité du Mifépristone par rapport au Misoprostol dans la préparation du col de l'utérus pour une interruption volontaire de grossesse (IVG) instrumentale, en mesurant le pourcentage de participants atteignant la dilatation souhaitée.

Ce qui est testé

Mifepristone

+ Misoprostol

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 45 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMontefiore Medical Center
Contacts de l'étudeLaura Fletcher, MD, MPHVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 octobre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à comparer deux médicaments, le Mifépristone et le Misoprostol, pour déterminer lequel est le plus efficace pour préparer le col de l'utérus avant une intervention d'avortement entre 12 et 16 semaines de grossesse. La préparation du col est cruciale car elle aide à réduire le risque de complications chirurgicales lors d'un avortement. Le Misoprostol est couramment utilisé car il permet des interventions le même jour, mais il peut provoquer des effets secondaires comme des douleurs et des problèmes gastriques. En revanche, le Mifépristone est plus doux pour les patientes, mais nécessite un temps de préparation plus long. Cette étude est particulièrement importante car elle vise à améliorer l'expérience et la sécurité des personnes ayant besoin de soins d'avortement en milieu hospitalier, en particulier dans les centres universitaires offrant une formation aux procédures d'avortement. Dans cette étude, la procédure sera réalisée dans la salle d'opération principale de l'hôpital, et les patientes seront sous sédation ou anesthésie générale. La recherche implique l'administration d'un anesthésique local, appelé bloc paracervical à la lidocaïne, pour gérer la douleur. L'étude évalue l'efficacité de chaque médicament dans la préparation du col de l'utérus, en examinant des facteurs tels que la facilité de la procédure et le confort de la patiente. Comme la préparation du col est une étape cruciale dans les soins d'avortement sûrs, trouver la meilleure méthode pourrait améliorer la sécurité globale et l'expérience des patientes ayant besoin de ces services.

Titre officielMifepristone Versus Misoprostol for Cervical Preparation Prior to Procedural Abortion at 12 to 16 Weeks' Gestation in an Academic Medical Center: a Randomized Controlled Pilot Trial
NCT06502158
Sponsor principalMontefiore Medical Center
Contacts de l'étudeLaura Fletcher, MD, MPHVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

94 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 45 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
English or Spanish-speaking

Capacity to consent

Seeking induced abortion of a singleton pregnancy

Between 12 weeks, 0 days and 16 weeks, 6 days (based on age at day of surgery)

9 critères d'exclusion empêchent la participation
History of more than two prior Cesarean deliveries

Sonographic evidence of placenta previa

Sonographic concern for morbidly adherent placenta

Prior obstetric hemorrhage requiring transfusion

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients will be randomized to Mifepristone-alone in a 1:1 manner prior to procedural abortions. A paracervical block of 20 cubic centimeters (cc) 1% lidocaine, with or without vasopressin, will be administered in accordance with standard practices.

Groupe II

Expérimental
Patients will be randomized to Misoprostol-alone in a 1:1 ratio prior to procedural abortions. A paracervical block of 20cc 1% lidocaine, with or without vasopressin, will be administered in accordance with standard practices.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Montefiore Medical Center

The Bronx, United StatesOuvrir Montefiore Medical Center dans Google Maps
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1 Centres d'Étude