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TB006 for Core Symptoms in Adults With Autism Spectrum Disorder

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But de l'étude

This phase 2 study aims to evaluate the effectiveness and safety of TB006 in reducing core autism symptoms in adults, as measured by clinician-rated autism severity scores.

Ce qui est testé

TB006

Médicament
Qui peut participer

Trouble du Spectre de l'Autisme+1

+ Troubles Mentaux

+ Troubles Envahissants du Développement

De 18 à 35 ans
+30 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : août 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRossignol Medical Center
Contacts de l'étudeAlina Espinoza
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 3 août 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à trouver un nouveau traitement pour les adultes atteints du trouble du spectre de l'autisme (TSA) en examinant un médicament appelé TB006. Le TB006 est conçu pour cibler la galectine-3, une protéine qui, croit-on, joue un rôle dans la causation de l'inflammation dans le cerveau, ce qui peut contribuer aux symptômes du TSA. L'étude vise à voir si le TB006 peut aider à réduire ces symptômes centraux et à améliorer le comportement chez les adultes atteints du TSA. En abordant cette inflammation sous-jacente, l'étude espère offrir une nouvelle façon de gérer les symptômes du TSA et d'améliorer la qualité de vie de ceux qui en sont atteints. Les participants à cette étude recevront le traitement TB006, qui est un type de médicament connu sous le nom d'anticorps monoclonal, ou un placebo. L'étude est conçue pour comparer les effets du TB006 avec un placebo afin de s'assurer que toute amélioration est due au traitement lui-même. Les participants seront observés et évalués pour voir s'il y a une amélioration de leurs symptômes du TSA et pour s'assurer que le traitement est sûr et ne cause pas d'effets secondaires significatifs. Les résultats aideront à déterminer si le TB006 est une option de traitement efficace pour la gestion des symptômes du TSA.

Titre officielA Multi-center Double Blind Placebo Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of TB006 for Improving Core Symptoms in Adults With Autism Spectrum Disorder
Sponsor principalRossignol Medical Center
Contacts de l'étudeAlina Espinoza
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

45 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 35 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Trouble du Spectre de l'AutismeTroubles MentauxTroubles Envahissants du DéveloppementTroubles du développement neurologique

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Autism Spectrum Disorder as defined below by the ADOS or ADI-R.

Between 18 and 35 years of age at baseline.

English included in the languages in which the individual is being raised.

Autism severity of moderate or higher (≥4) under the 7-item clinical global impression-severity scale.

Voir plus de critères

22 critères d'exclusion empêchent la participation
LGALS3 rs4644 single nucleotide polymorphism with two copies of the Variant-type allele.

History of infusion reactions to immunoglobulin product.

Significant self-abusive or violent behavior or evidence of suicidal ideation, plan or behavior.

Severely affected as defined by CGI-Severity Standard Score = 7 (Extremely Ill).

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Identical IV solution without TB006 product

Groupe II

Expérimental
TB006 is a humanized immunoglobulin G4 (IgG4) (S228P) type monoclonal antibody that is highly specific and has a high affinity to human Galectin-3 (hGal-3). Galectins are a ubiquitous group of proteins found in a variety of cells, tissues, and extravascular spaces, and are involved in numerous metabolic processes and functions. The galectins preferentially bind to β-galactoside derivatives and can cross-link surface glycoproteins by binding galactose residues. The Gal-3 protein plays an important role in different pathogenic conditions, including neurodegenerative and neuroinflammatory disorders. Serum levels of Gal-3 have been found to be elevated in ASD.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

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Rossignol Medical Center

Phoenix, United StatesOuvrir Rossignol Medical Center dans Google Maps
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2 Centres d'Étude