Terminé

Exparel for Reducing Narcotics After Maxillary Orthognathic Surgery

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

This study aims to evaluate whether using Exparel can reduce the need for narcotics in adults after maxillary orthognathic surgery.

Ce qui est testé

Liposomal bupivacaine

+ Bupivacain

+ Epinephrin

Médicament
Qui peut participer

Manifestations Neurologiques+4

+ Douleur Postopératoire

+ Douleur

De 18 à 80 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : février 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUnited States Naval Medical Center, San Diego
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 février 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore l'utilisation de l'Exparel, un type de bupivacaïne liposomale, chez des patients subissant une chirurgie orthognathique maxillaire, une intervention chirurgicale de la mâchoire. L'objectif principal est de déterminer si l'Exparel peut réduire le besoin d'opioïdes, des analgésiques puissants pouvant avoir des effets secondaires significatifs et un potentiel d'addiction, par rapport à l'utilisation traditionnelle de la bupivacaïne seule. L'étude cible 100 individus prévus pour ce type de chirurgie et les divise en deux groupes : l'un recevant de l'Exparel et l'autre recevant de la bupivacaïne standard. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à de meilleures options de gestion de la douleur et améliorer les expériences de récupération, minimisant les risques associés à l'utilisation des opioïdes. Les participants à l'étude recevront une injection de 133 mg d'Exparel ou de 50 mg de bupivacaïne près des sites d'incision à la fin de leur chirurgie. Tous les participants auront leur anesthésie gérée sans opioïdes et resteront à l'hôpital une nuit après la procédure pour observation. Au cours de la semaine suivante, les participants tiendront un journal quotidien pour enregistrer leurs niveaux de douleur, les facteurs de qualité de vie tels que les nausées et les gonflements, ainsi que tout médicament pris. Après une semaine, ils retourneront à la clinique pour remplir un questionnaire sur leur expérience. Cela aide les chercheurs à déterminer l'efficacité de l'Exparel dans la gestion de la douleur post-chirurgicale et l'amélioration de la récupération.

Titre officielCan Using Exparel Decrease the Post Operative Use of Narcotics in Maxillary Orthognathic Surgery?
NCT06499181
Sponsor principalUnited States Naval Medical Center, San Diego
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

86 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Manifestations NeurologiquesDouleur PostopératoireDouleurProcessus pathologiquesComplications postopératoiresSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female 18 years or older

Scheduled for Maxillary Orthognathic Surgery

American Society of Anesthesiologists classification 1,2,3

Able to provide consent, adhere to study schedule, complete study journal

10 critères d'exclusion empêchent la participation
History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to amide-type local anesthetics or opioids.

Contraindication to lidocaine, epinephrine, bupivacaine, or oxycodone

Significant drug allergy history

Positive result from urine drug screen at pre-op visit

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
The experimental arm will be injected with 133mg (10cc) of liposomal bupivacaine (Exparel) near to the incision site one time only at the completion of the procedure.

Groupe II

Comparateur actif
The control arm will be injected with 10cc of 0.5% bupivacaine (50 mg) with 1:50,000 epinephrine near to the incision site one time only at the completion of the procedure per standard procedure.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Naval Medical Center San Diego

San Diego, United StatesOuvrir Naval Medical Center San Diego dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude