Terminé

Effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du camlipixant chez des participants en bonne santé

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer comment la consommation d'aliments affecte l'absorption et le traitement du médicament Camlipixant par le corps chez des volontaires en bonne santé.

Ce qui est testé

GSK5464714- Camlipixant

Médicament
Qui peut participer

Toux+3

+ Troubles respiratoires

+ Maladies des voies respiratoires

De 18 à 55 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBellus Health Inc. - a GSK company
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 juillet 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique vise à comprendre comment la nourriture affecte la façon dont le corps absorbe et métabolise un médicament appelé Camlipixant (GSK5464714). L'étude cible des hommes et des femmes en bonne santé pour recueillir des informations initiales sur le comportement du médicament dans le corps. Comprendre l'influence de la nourriture est important car elle peut affecter l'efficacité et la sécurité du médicament. Ces informations sont cruciales pour développer des directives sur la façon dont le médicament doit être pris par rapport aux repas. Les participants à l'étude recevront une dose unique de Camlipixant et seront assignés à différentes séquences pour comparer les effets avec et sans nourriture. L'étude utilise un plan ouvert, ce qui signifie que les chercheurs et les participants savent quel traitement est administré. Il y aura un minimum de 7 jours de pause entre chaque période de traitement pour s'assurer que le médicament est complètement éliminé du corps avant la séquence suivante. Cette étude aide à recueillir des données fondamentales qui pourraient conduire à de meilleures recommandations de dosage pour les futurs patients.

Titre officielA Phase 1, Single Center, Single Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Study to Investigate the Food Effect on the Pharmacokinetics of Camlipixant in Healthy Male and Female Participants
Sponsor principalBellus Health Inc. - a GSK company
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

14 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

TouxTroubles respiratoiresMaladies des voies respiratoiresSignes et symptômesSignes et symptômes, RespiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

Inclusion Criteria: * Participants who are healthy as determined by the investigator or medically qualified designee based on a medical evaluation including medical history, physical examination, clinical laboratory tests, vital sign measurements, and 12-lead ECGs including the following: * Seated blood pressure (after 5 mins), average of 3 readings, is greater than or equal to (\>=) 90/55 millimetre of mercury (mmHg) and less than or equal (\<=)140/90 mmHg at the screening visit. * Seated heart rate, average of 3 readings, is \>= 40 beats per minutes (bpm) and \<= 99 bpm at the screening visit. * Corrected QT interval using the Fridericia formula (QTcF) on ECG, average of 3 readings, is \<= 450 millisecond (msec) and 12-lead ECG findings considered normal or not clinically significant by the investigator or designee at the screening visit. * Aspartate transferase (AST), Alanine transaminase (ALT), direct bilirubin, indirect bilirubin, and total bilirubin within normal ranges at the screening visit and check-in. Only abnormal values up to 1.5 x upper limit of normal may be repeated once * Continuous non-smoker who has never used nicotine- or tobacco-containing products or light smoker for the last 6 months prior to study screening * Body weight ≥ 50.0 kilogram (kg) and Body mass index (BMI) within the range 18.5 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m2) (inclusive) at Screening. * Male and female participants must follow protocol-specified contraception guidance. * Female participants: A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies * Is a woman of nonchildbearing potential (WONCBP) * Is a Woman of childbearing potential (WOCBP) and using a contraceptive method that is highly effective * A WOCBP must have a negative highly sensitive serum pregnancy test within 24 hours before the first dose of study intervention (i.e., Day -1 of each treatment period) * Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol. * Must be willing and able to comply with the protocol. Exclusion Criteria: * History or presence of clinically significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, biliary (including gallstones or previous cholecystectomy), endocrine, hematologic, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention or interfering with the interpretation of data. * Have a history of malignant neoplasm (excepting definitively treated non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix, which may be enrolled at any time) within the last 5 years. * Past or intended use of over-the-counter or prescription medication including herbal medications within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing. * Participation in the clinical study would result in loss of blood or blood products in excess of 500 milliliter (mL) within 3 months. * Exposure to more than 4 new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day. * Current enrolment or past participation in another investigational clinical study in which an investigational intervention (e.g., drug, vaccine, invasive device) was administered within the last 30 days or 5.5 half-lives before signing of consent in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research. * Current enrolment or past participation in this clinical study. * Positive pre-study drug/alcohol screen, including tetrahydrocannabinol. * Positive Human immunodeficiency virus (HIV) antibody test. * Positive coronavirus (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 \[SARS-CoV-2\]) polymerase chain reaction test at check-in. * Presence of Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis B core antibody (HBcAb) at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention. * Positive Hepatitis C virus (HCV) antibody test result at screening or within 3 months prior to starting study intervention. * Total bilirubin \>1.5x upper limit of normal (ULN), including participants with Gilbert's syndrome. * Regular alcohol consumption within 6 months prior to the clinical study defined as: For sites in United States of America (USA), an average weekly intake of 3 units for males or 1.5 units for females. * History of known drugs of abuse, including tetrahydrocannabinol, in last 5 years. * Sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia. * Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the clinical study. * Use of any products intended to treat medical conditions that are not approved by the governing health authority in a given country or region (for example, herbal medicine, health supplements, traditional medicine, homeopathic remedies, etc.), within past 30 days prior to signing the consent and during the study. * Any dietary restrictions that would prevent the participant from consuming the site menu/meals.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
In sequence 1, eligible participants will be randomly assigned to 1 of 2 sequences to receive single dose of GSK5464714- Camlipixant on Day 1 under fasting condition (Treatment A), followed by single dose of GSK5464714 in fed condition (Treatment B). There will be a washout period of minimum 7 days between each period.

Groupe II

Expérimental
In sequence 2, eligible participants will be randomly assigned to 1 of 2 sequences to receive single dose of GSK5464714- Camlipixant on Day 1 in fed condition (Treatment B), followed by single dose of GSK5464714 under fasting condition (Treatment A). There will be a washout period of minimum 7 days between each period.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

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