Recrutement en cours

Barrigel® pour réduire la radiation rectale dans la récidive du cancer de la prostate

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer si le Barrigel peut réduire efficacement la quantité de radiation reçue par le rectum chez les hommes traités pour un cancer de la prostate récidivant.

Ce qui est testé

Barrigel

+ Transrectal Ultrasound

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Maladies Génitales

+ Maladies génitales masculines

À partir de 18 ans
+31 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : octobre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPalette Life Sciences, Inc.
Contacts de l'étudeJoseph Onokwai, MD, MPH, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 octobre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est conçu pour évaluer un produit appelé Barrigel, fabriqué à partir d'un matériau biodégradable. L'objectif principal est de déterminer si Barrigel peut réduire de manière sûre et efficace la quantité de radiation qui atteint le rectum chez les hommes subissant une radiothérapie pour un cancer de la prostate récurrent après une chirurgie. En créant plus d'espace entre le rectum et la zone où se trouvait la prostate, il est espéré que Barrigel puisse aider à protéger le rectum des dommages causés par les radiations, ce qui pourrait entraîner moins d'effets secondaires et de meilleurs résultats pour les patients. Les participants à l'étude recevront des injections de Barrigel pour créer un espace entre le rectum et le lit prostatique avant de commencer leur traitement par radiation. L'étude implique plusieurs centres et est conçue de manière à ce que ni les participants ni ceux qui évaluent les résultats ne sachent qui reçoit l'injection de Barrigel. L'étude examinera si cette méthode réduit efficacement l'exposition aux radiations du rectum, tout en surveillant les éventuelles préoccupations de sécurité. L'objectif ultime est de déterminer si l'utilisation de Barrigel peut offrir une expérience de radiothérapie plus sûre pour les patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent.

Titre officielRandomized Trial of Barrigel® to Increase Distance Between the Rectum and Prostate Bed to Decrease Rectal Dose in Patients Receiving Moderately Hypofractionated Radiation Therapy Who Have Had Recurrence of Prostate Cancer After Prostatectomy
NCT06496256
Sponsor principalPalette Life Sciences, Inc.
Contacts de l'étudeJoseph Onokwai, MD, MPH, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

84 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies prostatiquesTumeurs de la ProstateNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculines

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age ≥ 18 years

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Prostatectomy surgeon notes specifying successful bilateral nerve Sparing procedure

Documentation of an intra or interfascial radical prostatectomy

Voir plus de critères

22 critères d'exclusion empêchent la participation
Known allergy to hyaluronic acid

Pathologic T4 disease

Prior local prostate cancer therapy including cryotherapy or brachytherapy.

Prior post-prostatectomy or pelvic radiation therapy

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Subjects will be injected Barrigel between the rectum and prostate bed using transrectal ultrasound for guidance.

Groupe II

Dispositif fictif
Subjects randomized to the control group will not receive Barrigel but will have a Transrectal ultrasound probe inserted to simulate that aspect of the injection of Barrigel.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Recrutement en cours

Dana Farber Cancer Institute

Boston, United StatesOuvrir Dana Farber Cancer Institute dans Google Maps
Recrutement en cours

Summit Health

Clifton, United States
Recrutement en cours

Urology Austin

Austin, United States
Recrutement en cours

GenesisCare Ringwood

Melbourne, Australia
Recrutement en cours
5 Centres d'Étude