Recrutement en cours

Cirtuvivint et ASTX727 pour les syndromes myélodysplasiques et les leucémies myéloïdes aiguës

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée de cirtuvivint seul et en association avec ASTX727 chez des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques ou de leucémie aiguë myéloïde.

Ce qui est testé

Biospecimen Collection

+ Bone Marrow Aspiration

+ Cirtuvivint

ProcédureMédicament
Qui peut participer

Déficience en GATA2+9

+ Maladies de la moelle osseuse

+ Maladies Hématologiques

À partir de 18 ans
+38 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 17 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 août 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur l'évaluation d'un nouveau traitement potentiel pour les personnes atteintes de certains cancers du sang appelés syndromes myelodysplasiques (SMD) et leucémie myéloïde aiguë (LMA). L'étude vise à déterminer la meilleure dose d'un médicament appelé cirtuvivint, utilisé seul et en combinaison avec une autre association de médicaments connue sous le nom d'ASTX727. Les participants comprennent des personnes atteintes de LMA et de SMD récidivants ou réfractaires (difficiles à traiter), ainsi que des personnes nouvellement diagnostiquées avec un SMD. Cette recherche est importante car elle cherche à découvrir des options de traitement plus efficaces et à améliorer les taux de survie des patients confrontés à ces conditions difficiles. Les participants à l'étude sont divisés en trois groupes, chacun recevant différents calendriers de traitement. Les deux premiers groupes prennent le cirtuvivint par voie orale selon des schémas spécifiques tout au long d'un cycle de traitement de 28 jours. Le troisième groupe prend à la fois le cirtuvivint et l'ASTX727 dans un cycle similaire. Au cours de l'étude, les participants subissent des tests de surveillance cardiaque et fournissent des échantillons de sang et de moelle osseuse pour suivre les effets du traitement. L'étude évalue la sécurité et la tolérance du médicament, son comportement dans le corps et son efficacité dans le traitement de la maladie. Après le traitement, les participants sont surveillés pendant jusqu'à trois ans pour évaluer les résultats à long terme.

Titre officielA Phase I Study Evaluating the Safety of Cirtuvivint as Monotherapy and in Combination With ASTX727 in Patients With Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML)
NCT06484062
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 17 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

54 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Déficience en GATA2Maladies de la moelle osseuseMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesLeucémieLeucémie myéloïdeSyndromes myélodysplasiquesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesLeucémie myéloïde aiguëMaladies Génétiques Congénitales

Critères

22 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Relapsed MDS is defined as: (i) Intermediate, high, or very high-risk disease by International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) and, (ii) Any relapse after achieving any 2023 IWG MDS defined response
Refractory MDS is defined as: (i) Intermediate, high, or very high-risk disease by IPSS-R and > 5% blasts in the bone marrow or peripheral blood, (ii) Failure to achieve a response (as per IWG 2006 criteria) after ≥ 4 cycles of HMA monotherapy, or (iii) ≥ 2 cycles of HMA + venetoclax
No more than one single prior cycle of DNMTi therapy
Prior use of erythropoiesis stimulating agents (ESA), thrombopoietin agonists, lenalidomide, and luspatercept are allowed
Voir plus de critères
16 critères d'exclusion empêchent la participation
Subject has symptomatic central nervous system (CNS) involvement with AML
Patients who have not recovered from adverse events due to prior anti-cancer therapy (i.e., have residual toxicities > grade 1) with the exception of alopecia or abnormal blood counts
Patient is receiving strong inhibitors or strong inducers of CYP3A4/5 and these cannot be stopped at least 5 days prior to SM08502 (cirtuvivint) treatment start
Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% by echocardiogram (ECHO) or multi-gated acquisition (MUGA) scan obtained within 30 days prior to the start of study treatment
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive cirtuvivint PO QD on days 1-5, 8-12, 15-19, and 22-26 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo ECHO or MUGA at screening. In addition, patients undergo blood sample collection and bone marrow aspiration at screening and on study.

Groupe II

Expérimental
Patients receive cirtuvivint PO QD on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo ECHO or MUGA at screening. In addition, patients undergo blood sample collection and bone marrow aspiration at screening and on study.

Groupe III

Expérimental
Patients receive cirtuvivint PO QD on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25 and ASTX727 PO QD on days 1-5 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo ECHO or MUGA at screening. In addition, patients undergo blood sample collection and bone marrow aspiration at screening and on study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 13 sites

Recrutement en cours

Yale University

New Haven, United StatesOuvrir Yale University dans Google Maps
Recrutement en cours

Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Atlanta, United States
Recrutement en cours

University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Chicago, United States
Recrutement en cours

University of Maryland/Greenebaum Cancer Center

Baltimore, United States
Recrutement en cours
13 Centres d'Étude