SONATA-HCMSotagliflozine pour la cardiomyopathie hypertrophique symptomatique
Cette étude de phase 3 vise à évaluer comment le sotagliflozine affecte les symptômes et la qualité de vie des personnes atteintes de cardiomyopathie hypertrophique symptomatique sur une période de 26 semaines.
Sotagliflozin
+ Placebo
Maladie de la valve aortique+5
+ Sténose de la valve aortique
+ Sténose aortique sous-valvulaire
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 24 septembre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à déterminer l'efficacité et la sécurité d'un médicament appelé sotagliflozine pour les personnes atteintes de cardiomyopathie hypertrophique symptomatique (CMH), une condition dans laquelle le muscle cardiaque devient anormalement épais. Cet épaississement peut rendre plus difficile le pompage du sang par le cœur et peut provoquer des symptômes tels que l'essoufflement, la douleur thoracique et les évanouissements. L'étude vise à déterminer si la sotagliflozine peut aider à réduire ces symptômes et à améliorer le fonctionnement quotidien des personnes atteintes de cette affection. La compréhension des avantages potentiels de ce médicament pourrait conduire à de meilleures options de traitement pour les personnes souffrant à la fois de formes obstructives et non obstructives de la CMH. Les participants à cette étude recevront soit de la sotagliflozine, soit un placebo, une substance sans principe actif, afin de comparer les effets. Le médicament est probablement pris par voie orale. Les chercheurs surveilleront de près les changements de symptômes et toute amélioration de la capacité des participants à effectuer les activités quotidiennes. Bien que l'étude ne détaille pas les risques spécifiques, la surveillance garantit la sécurité des participants tout au long de l'essai. Les résultats aideront à déterminer si la sotagliflozine peut être un traitement bénéfique pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de CMH symptomatique.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.500 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 103 sites
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