Recrutement en cours

SONATA-HCMSotagliflozine pour la cardiomyopathie hypertrophique symptomatique

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude de phase 3 vise à évaluer comment le sotagliflozine affecte les symptômes et la qualité de vie des personnes atteintes de cardiomyopathie hypertrophique symptomatique sur une période de 26 semaines.

Ce qui est testé

Sotagliflozin

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladie de la valve aortique+5

+ Sténose de la valve aortique

+ Sténose aortique sous-valvulaire

À partir de 18 ans
+25 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLexicon Pharmaceuticals
Contacts de l'étudeTracy Newbold
Dernière mise à jour : 29 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 septembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à déterminer l'efficacité et la sécurité d'un médicament appelé sotagliflozine pour les personnes atteintes de cardiomyopathie hypertrophique symptomatique (CMH), une condition dans laquelle le muscle cardiaque devient anormalement épais. Cet épaississement peut rendre plus difficile le pompage du sang par le cœur et peut provoquer des symptômes tels que l'essoufflement, la douleur thoracique et les évanouissements. L'étude vise à déterminer si la sotagliflozine peut aider à réduire ces symptômes et à améliorer le fonctionnement quotidien des personnes atteintes de cette affection. La compréhension des avantages potentiels de ce médicament pourrait conduire à de meilleures options de traitement pour les personnes souffrant à la fois de formes obstructives et non obstructives de la CMH. Les participants à cette étude recevront soit de la sotagliflozine, soit un placebo, une substance sans principe actif, afin de comparer les effets. Le médicament est probablement pris par voie orale. Les chercheurs surveilleront de près les changements de symptômes et toute amélioration de la capacité des participants à effectuer les activités quotidiennes. Bien que l'étude ne détaille pas les risques spécifiques, la surveillance garantit la sécurité des participants tout au long de l'essai. Les résultats aideront à déterminer si la sotagliflozine peut être un traitement bénéfique pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de CMH symptomatique.

Titre officielA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SOtaglifloziN in symptomATic Obstructive And Non-obstructive Hypertrophic CardioMyopathy (SONATA-HCM)
NCT06481891
Sponsor principalLexicon Pharmaceuticals
Contacts de l'étudeTracy Newbold
Dernière mise à jour : 29 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

500 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie de la valve aortiqueSténose de la valve aortiqueSténose aortique sous-valvulaireCardiomyopathie hypertrophiqueMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesMaladies des Valves CardiaquesCardiomyopathies

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Pour la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (oHCM), un gradient de pointe de la voie de sortie du ventricule gauche (LVOT) ≥ 30 millimètres de mercure (mm Hg) lors du dépistage, évalué par échocardiographie au repos ou pendant une manœuvre de Valsalva.

Pour la cardiomyopathie hypertrophique non obstructive (nHCM), un gradient de pointe de la VOTG < 30 mm Hg lors du dépistage, évalué par échocardiographie au repos et < 30 mm Hg lors d'une manœuvre de Valsalva.

Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) ≥ 50 % lors du dépistage, à l'exception des personnes sous inhibiteur de la myosine cardiaque (FEVG ≥ 55 % lors du dépistage).

Pour les participants sous inhibiteur de la myosine cardiaque, la dose doit être stable au moins 3 mois avant le dépistage. Les participants sous inhibiteur de la myosine cardiaque ne devraient pas être programmés pour une augmentation de dose pendant l'essai.

Voir plus de critères

17 critères d'exclusion empêchent la participation
A reçu une thérapie avec un inhibiteur du co-transporteur 2 de sodium-glucose (SGLT2) au cours des 8 dernières semaines avant le dépistage.

Utilisation actuelle de thiazolidinediones ou de digoxine.

Chirurgie cardiaque (par ex., pontage coronarien, réparation/remplacement valvulaire), intervention coronarienne percutanée ou implantation d'un dispositif cardiaque (stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardioverteur implantable) dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévu pendant la période de l'étude.

Syndrome coronarien aigu dans les 2 mois précédant le dépistage.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Following an up to 3-week screening period, sotagliflozin 400 milligrams (mg) tablets will be administered as two 200 mg tablets, once daily, before the first meal of the day in the double-blind treatment period for up to 26 weeks.

Groupe II

Placebo
Following an up to 3-week screening period, sotagliflozin-matching placebo 400 mg tablets will be administered as two 200 mg tablets, once daily, before the first meal of the day in the double-blind treatment period for up to 26 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 103 sites

Recrutement en cours

Lexicon Investigational Site (2911)

Târgu Mureş, RomaniaOuvrir Lexicon Investigational Site (2911) dans Google Maps
Recrutement en cours

Lexicon Investigational Site (2912)

Târgu Mureş, Romania
Recrutement en cours

Lexicon Investigational Site (2312)

Belgrade, Serbia
Recrutement en cours

Lexicon Investigational Site (4037)

Scottsdale, United States
Recrutement en cours
103 Centres d'Étude