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Neurotoxine Botulinique Recombinante pour les Rides du Front

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un nouveau traitement à la toxine botulique pour réduire les rides du front chez les adultes.

Ce qui est testé

YY003

+ Vehicle Control

Biologique
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+17 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Contacts de l'étudePan LinVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 janvier 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à tester un nouveau traitement pour les personnes présentant des rides ou des sillons verticaux modérés à sévères entre les sourcils, appelés rides du glabella. La recherche implique 174 participants adultes qui recevront une injection d'un médicament appelé YY003. L'objectif est de déterminer si le YY003 peut réduire en toute sécurité et efficacement l'apparence de ces rides par rapport à un placebo. Cette étude est importante car elle pourrait offrir une nouvelle option aux personnes cherchant à améliorer l'apparence de leurs rides du glabella. Les participants à cette étude seront répartis au hasard en deux groupes. Un groupe recevra l'injection de YY003, tandis que l'autre groupe recevra un placebo, qui ressemble au traitement mais ne contient pas de principes actifs. L'étude est « en double aveugle », ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne sauront qui reçoit le traitement réel et qui reçoit le placebo. Cela aide à garantir que les résultats sont impartiaux. L'étude surveillera la sécurité et l'efficacité du traitement, ainsi que la réponse du corps à celui-ci, connue sous le nom d'immunogénicité.

Titre officielA Randomized Double-blind Vehicle-controlled Parallel-dose Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of a Recombinant Botulinum Neurotoxin Type a Injection (YY003) for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines in Adults
NCT06481475
Sponsor principalChongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Contacts de l'étudePan LinVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

174 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants (male or female) must be ≥18 years old, at the time of signing the informed consent.

At screening and baseline, participants must have moderate to severe glabellar lines at maximum frown (grade 2 or 3 on the relevant 4-point scale), as assessed by both the investigator and the participant.

Male or female (inclusive of all gender identities) participants are eligible to participate if they agree to practice adequate contraceptive methods during the study period and for at least 3 months after the study drug administration. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Participant must provide signed informed consent, including compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

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12 critères d'exclusion empêchent la participation
Known allergy or hypersensitivity to any components of the investigational product or any botulinum toxin serotype.

A history or presence of ptosis, significant facial asymmetry, excessive dermatochalasis at screening or baseline.

A history or presence of facial nerve palsy at screening or baseline.

A positive HIV, hepatitis B or hepatitis C test at screening.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive a single dose over 5 injection sites on Day 1.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive a single dose over 5 injection sites on Day 1.

Groupe III

Placebo
Participants will receive a single dose over 5 injection sites on Day 1.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Recrutement en cours

St George Dermatology & Skin Cancer Centre

Sydney, AustraliaOuvrir St George Dermatology & Skin Cancer Centre dans Google Maps
Recrutement en cours

Skin Health Institute

Melbourne, Australia
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Dermatology Institute of Victoria

Melbourne, Australia
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3 Centres d'Étude