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Radiothérapie ganglionnaire impliquée vs élective du cou pour le cancer

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer si la radiothérapie des ganglions atteints est aussi efficace que la radiothérapie élective du cou dans le traitement des patients atteints de cancer, en comparant la probabilité de résultats spécifiques à deux ans.

Ce qui est testé

ENI using IMRT with or without chemotherapy

+ INRT

+ ENI

MédicamentRadiothérapies
Qui peut participer

Néoplasmes de la tête et du cou

+ Néoplasmes par site

+ Néoplasmes

De 18 à 99 ans
+23 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Texas Southwestern Medical Center
Contacts de l'étudeSarah NeufeldVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 14 novembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore une nouvelle manière d'utiliser la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du cou. Plus précisément, l'étude se concentre sur la comparaison de deux méthodes de traitement par radiation. La méthode standard, l'irradiation nodale élective (ENI), consiste à irradier une zone plus large, incluant à la fois les tissus cancéreux et sains. La méthode expérimentale, la radiothérapie nodale impliquée (INRT), vise à cibler uniquement les zones potentiellement cancéreuses, en utilisant une technologie avancée avec un programme d'intelligence artificielle pour identifier ces nœuds de manière plus précise. L'objectif est de réduire la quantité de tissu sain exposé aux radiations, ce qui pourrait entraîner moins d'effets secondaires, améliorant ainsi la qualité de vie des patients en cours de traitement. Les participants à cette étude sont divisés en deux groupes : l'un recevant le traitement standard et l'autre recevant le traitement expérimental. L'étude est menée de manière à ce que les participants ne sachent pas quel traitement ils reçoivent, garantissant ainsi des résultats non biaisés. Les chercheurs surveilleront de près les effets des deux traitements, en se concentrant particulièrement sur la manière dont le cancer est contrôlé et les effets secondaires ressentis. En comparant ces deux approches, l'étude cherche à déterminer si la nouvelle méthode est aussi efficace que le traitement standard, tout en offrant le bénéfice potentiel de moins d'effets secondaires.

Titre officielINVERT - Prospective Phase II Randomized Trial of Involved Nodal Versus Elective Neck RadioTherapy
NCT06477692
Sponsor principalUniversity of Texas Southwestern Medical Center
Contacts de l'étudeSarah NeufeldVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

80 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 99 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes de la tête et du couNéoplasmes par siteNéoplasmes

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Pathologically-proven diagnosis of squamous cell carcinoma of the oropharynx, larynx, or hypopharynx. Squamous cell carcinoma of unknown primary is not allowed.

Patients must have clinically or radiographically evident measureable disease at the primary site and/or nodal stations. Diagnostic lymph node excision (≤ 2 nodes) is also allowable.

Patients may undergo a diagnostic or therapeutic transoral resection for a T1-2 tonsil or base of tongue cancer.

Clinical stage I-IVB (AJCC, 7th edition); stages I-II glottic cancer are excluded

Voir plus de critères

13 critères d'exclusion empêchent la participation
Distant metastasis.

Inability to undergo either a diagnostic CT with contrast or simulation CT with contrast.

Inability to undergo PET-CT.

Stage I and II glottic carcinoma.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
After the involved and suspicious nodes are contoured, the physician will contour remaining nodes that are present on more than one CT slice and submit them to the AI-Radiomics module for assessment.The nodal gross tumor volume (GTVn, GTVns and GTVnps for involved, suspicious nodes or potentially suspicious) will be contoured on the planning CT, using radiographic and clinical information to define its extent. The total dose for GTVns is 63 Gy in 35 fractions, and the total dose for GTVnps is 56 Gy in 35 fractions. For lymph nodes identified as potentially suspicious by the AI- Radiomics module that are outside of the expected primary draining zone, physicians may not treat the lymph node if the module assesses its estimation uncertainty as greater than 50%.

Groupe II

Comparateur actif
The elective neck dose is 56 Gy in 35 fractions Lymph nodes measuring 17 mm or greater in any dimension, or showing FDG above adjacent blood pool, may receive 63 Gy in 35 fractions per physician discretion.The elective neck field is determined by the primary site. The Oropharynx: Node-positive side: Levels IB-V and RP nodes Node-negative side: Levels II-IV, RP at discretion of physician For ipsilateral tonsil decision-making, see 4.1.1.6.3 The Larynx: Node-positive side: Levels IB-V Node-negative side: Levels II-IV Subglottic extension: Level VI Hypopharynx: Node-positive side: Levels IB-V and RP nodes Node-negative side: Levels II-V and RP nodes Pyriform sinus involvement: Level VI

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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UT Southwestern Medical Center

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1 Centres d'Étude