Recrutement imminent

Capsules de citrate d'Alvérine pour le traitement de l'hypertension portale cirrhotique

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et le taux de réponse des Capsules de Citrate d'Alvérine dans le traitement de l'Hypertension Portale Cirrhotique, en observant la réduction du gradient de pression veineuse hépatique et en surveillant tout événement indésirable après 24 semaines de traitement.

Ce qui est testé

Alverine

+ Carvedilol

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif

+ Hypertension portale

+ Maladies du foie

De 18 à 80 ans
+22 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : juin 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai Changzheng Hospital
Contacts de l'étudeChang-Peng Zhu, M.D.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore l'efficacité et la sécurité des gélules molles de Citrate d'Alverine pour le traitement de l'hypertension portale chez les patients atteints de cirrhose du foie. L'hypertension portale est une affection caractérisée par une pression artérielle élevée dans les veines du foie, pouvant entraîner des complications graves chez les personnes atteintes de cirrhose du foie. L'étude vise à comparer les effets du Citrate d'Alverine avec ceux du Carvédilol, un médicament couramment utilisé pour cette affection. En étudiant ces traitements, l'étude espère trouver des moyens plus efficaces de gérer l'hypertension portale et de réduire le risque de complications telles que les saignements dus à des veines dilatées dans l'estomac et l'œsophage. Les participants à l'étude sont répartis au hasard pour recevoir soit du Citrate d'Alverine, soit du Carvédilol pendant 24 semaines. Ceux du groupe Alverine prennent des gélules contenant 60 mg de Citrate d'Alverine et 300 mg de Siméthicone, trois fois par jour. Le Carvédilol, quant à lui, est pris une ou deux fois par jour, la dose étant ajustée en fonction de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle du participant. L'étude évalue l'efficacité de chaque traitement dans la réduction de la pression sanguine dans le foie, en utilisant des mesures telles que le gradient de pression veineuse hépatique (GPVH). La sécurité est également étroitement surveillée pour suivre tout événement indésirable. L'étude examine également d'autres facteurs, tels que la fonction hépatique et les taux de survie, afin de mieux comprendre les avantages potentiels et les risques associés aux traitements.

Titre officielThe Efficacy and Safety of Compound Alverine Citrate Soft Capsules in the Treatment of Portal Hypertension in Patients With Liver Cirrhosis: a Prospective, Open-label, Multicentre, Randomised Controlled Trial
NCT06470386
Sponsor principalShanghai Changzheng Hospital
Contacts de l'étudeChang-Peng Zhu, M.D.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

178 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifHypertension portaleMaladies du foie

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age 18 to 80 years (inclusive), regardless of gender.

Patients with cirrhosis confirmed by clinical, laboratory, imaging examinations, and/or liver biopsy.

Hepatic venous pressure gradient (HVPG) ≥ 10 mmHg.

Agree to participate and sign the informed consent form.

18 critères d'exclusion empêchent la participation
Use of non-selective beta-blockers such as Carvedilol, Propranolol, or Alverine, Papaverine, and their derivatives (e.g., Papaverine Hydrochloride, Drotaverine Hydrochloride) within 4 weeks prior to enrollment.

Previous surgeries including transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) or liver transplantation.

History or current occurrence of overt hepatic encephalopathy, esophagogastric variceal bleeding, or grade 3 ascites.

Use of vasoactive drugs such as somatostatin and its analogs, vasopressin, terlipressin, dopamine, norepinephrine within 1 week prior to enrollment.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Compound Alverine Citrate Capsules (Lejiansu; specification: each capsule contains 60 mg of Alverine Citrate and 300 mg of Simethicone; manufactured by the French company UCB Pharma), 180 mg/day (1 capsule orally, 3 times a day), taken continuously for 24 weeks.

Groupe II

Comparateur actif
Jinluo (Carvedilol Tablets; specification: 6.25 mg; manufactured by Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.), taken orally, starting dose of 6.25 mg once a day, gradually adjusted according to heart rate to 6.25 mg twice a day, 12.5 mg in the morning and 6.25 mg in the evening, 12.5 mg twice a day, or adjusted to the maximum tolerated dose (heart rate greater than 55 beats/min and systolic blood pressure greater than 90 mmHg), taken continuously for 24 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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Recrutement imminentAucun centre d'étude