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Système de neuromodulation SAINT® pour la dépression et l'idéation suicidaire dans le trouble dépressif majeur

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du système de neuromodulation SAINT® dans la réduction de la dépression et de l'idéation suicidaire chez les individus souffrant de trouble dépressif majeur, mesurée par les taux de rémission de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).

Ce qui est testé

Active SAINT Stimulation

+ Sham SAINT Stimulation

Dispositif médical
Qui peut participer

Troubles Mentaux+1

+ Trouble dépressif majeur

+ Trouble Dépressif

De 18 à 75 ans
+33 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : juin 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMagnus Medical
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 juin 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude examine une nouvelle approche de traitement pour les personnes hospitalisées pour une dépression sévère et ayant des pensées suicidaires. Elle se concentre sur les adultes âgés de 18 à 75 ans atteints de trouble dépressif majeur, en particulier ceux qui n'ont pas répondu à d'autres traitements. L'essai utilise une technologie spéciale appelée SAINT, qui signifie Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy, pour voir si elle peut réduire efficacement les symptômes de la dépression et les pensées suicidaires. Cette recherche est importante car elle pourrait offrir une nouvelle option efficace pour ceux qui luttent contre une dépression résistante au traitement et sont à risque de s'auto-blesser. Les participants à l'étude recevront soit le traitement SAINT réel, soit une version placebo, appelée traitement simulacre, afin de comparer les résultats. Le traitement SAINT consiste à utiliser un dispositif qui délivre des impulsions magnétiques à une partie spécifique du cerveau, le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, associé à la régulation de l'humeur. Cela se fait 10 fois par jour pendant cinq jours. Les chercheurs mesureront les changements dans les symptômes dépressifs des participants à l'aide d'une échelle d'évaluation standard avant et après le traitement. L'étude vise à inclure 100 participants, divisés en deux groupes de 50, et recherchera des différences dans l'amélioration des symptômes entre ceux qui reçoivent le traitement actif et ceux qui reçoivent le traitement simulacre.

Titre officielSAINT® Neuromodulation System for the Treatment of Depression in an Inpatient Setting
NCT06462820
Sponsor principalMagnus Medical
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

2 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxTrouble dépressif majeurTrouble DépressifTroubles de l'humeur

Critères

13 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adults of all genders between the ages of 18 and 75 years at the time of screening, who have failed to receive satisfactory improvement from prior antidepressant medication in the current episode

Concurrently enrolled in the NIH multi-site trial titled "The Effects of SAINT® Neuromodulation System on Explicit and Implicit Suicidal Cognition"

Able to read, understand, and provide written, dated informed consent prior to screening. Proficiency in English sufficient to complete questionnaires/follow instructions during fMRI assessments and SAINT treatments

Stated willingness to comply with all study procedures including availability for the duration of the study and to communicate with study personnel about adverse events and other clinically important information

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20 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnancy as confirmed by a positive urine pregnancy test

The presence or diagnosis of a prominent anxiety disorder, personality disorder, or dysthymia which in the Investigator's opinion is predominant to MDD

Depressed mood/dysphoria as a result of an illness other than MDD (e.g. gender dysphoria)

Current severe insomnia (must sleep a minimum of 5 hours each night before stimulation)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Active SAINT stimulation will be applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)

Groupe II

Dispositif fictif
Sham (non-active) stimulation will be applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Suspendu

University of Iowa

Iowa City, United StatesOuvrir University of Iowa dans Google Maps
Suspendu

Weill Cornell Medicine

Manhattan, United States
Suspendu

Medical University of South Carolina

Charleston, United States
Suspendu

University of Texas, Ausin - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Austin, United States
Suspendu4 Centres d'Étude