Recrutement imminent

Sacituzumab Govitecan et radiothérapie crânienne pour les métastases cérébrales du cancer du sein Her2-négatif

But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer l'efficacité du traitement en déterminant la proportion de patients atteints de métastases cérébrales de cancer du sein HER2-négatif qui sont exempts de progression du système nerveux central après un an de traitement par Sacituzumab Govitecan et radiothérapie crânienne.

Ce qui est testé

Sacituzumab Govitecan

+ Radiotherapy

MédicamentRadiothérapies

Qui peut participer

Maladies du cerveau+9

+ Maladies du sein

+ Néoplasmes du sein

De 18 à 75 ans

+11 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2

Interventionnel

Date de début : juin 2024

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGuangzhou Medical University

Contacts de l'étudeZhenyu PanVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 juin 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore une nouvelle combinaison de traitements pour les patients atteints de métastases cérébrales dues à un cancer du sein Her2-négatif. Le cancer du sein Her2-négatif est un type où les cellules cancéreuses ne possèdent pas une protéine appelée récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, ce qui peut influencer les choix de traitement. L'étude teste si l'utilisation d'un médicament appelé Sacituzumab Govitecan, associé à une radiothérapie ciblée de la tête, peut être plus efficace dans le traitement des métastases cérébrales. Cette recherche est importante car elle vise à trouver de meilleures options de traitement pour les patients qui ont actuellement peu de choix, ce qui pourrait potentiellement améliorer les résultats et la qualité de vie. Dans cette étude, les participants reçoivent le Sacituzumab Govitecan par perfusion intraveineuse, administrée les premier et huitième jours d'un cycle de 21 jours. Après la deuxième dose du médicament, les participants commencent à recevoir une radiothérapie le neuvième jour. La radiothérapie cible les métastases cérébrales avec des doses spécifiques, et la quantité dépend de l'emplacement et du nombre de lésions. L'étude poursuit ce plan de traitement jusqu'à ce que le cancer progresse ou que les effets secondaires deviennent trop graves. En observant comment les patients répondent à cette combinaison, les chercheurs visent à évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du traitement.

Titre officielA Phase II Clinical Study of Sacituzumab Govitecan Combined With Head Radiotherapy for the Treatment of Brain Metastases From Her2-negative Breast Cancer

NCT06462079

Sponsor principalGuangzhou Medical University

Contacts de l'étudeZhenyu PanVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

43 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauMaladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes cérébrauxMaladies du système nerveux centralNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du système nerveuxMaladies du système nerveuxMaladies de la peauNéoplasmes du système nerveux centralMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Have a definitive pathologic diagnosis of breast cancer with subtype Her2- (including IHC 0, IHC 1+ or IHC 2+ and ISH negative);

Have a measurable intracranial lesion;

Age ≥ 18 years;

8 critères d'exclusion empêchent la participation

Patients with cerebrospinal membrane metastases;

Patients with acute/subacute hemorrhagic metastasis;

Inadequate organ function: 1) Blood tests: ANC ≤ 1.5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90g/L; 2) Blood biochemistry tests: TBIL ≥ 1.5 times the upper limit of normal; 3) ALT and AST ≥ 2.5 times the upper limit of normal;

Presence of serious and/or uncontrolled comorbidities that may affect participation: 1) allergy to study medications or adjuvant materials; 2) history of immunodeficiency, including HIV-positive or other acquired or congenital immunodeficiency diseases; 3) serious concomitant illnesses;

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Patients were treated with Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg in 21-day treatment cycles with intravenous infusions on days 1 and 8 and continued until disease progression or unacceptable toxicity. Radiotherapy was administered after the second infusion of Sacituzumab Govitecan, on day 9 after the start of this regimen. The radiotherapy regimen was: brain metastases at a dose of 60 Gy/20 doses. For lesions located adjacent to the brainstem and optic nerve, 54 Gy/20 doses were given. For patients with ≥5 lesions, whole-brain radiotherapy at 40 Gy/20 doses was synchronized with radiotherapy to localized brain metastases.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.

Recrutement imminentAucun centre d'étude