AGluTHeMFixComparaison du GLUTACK-Glubran® Tiss 2 et du GLUTACK-Glubran® 2 pour la fixation de mailles dans la chirurgie de hernie laparoscopique et robotique
Cette étude vise à comparer l'efficacité du GLUTACK-Glubran® Tiss 2 et du GLUTACK-Glubran® 2 pour la fixation de mailles dans la chirurgie de hernie laparoscopique et robotique, en se concentrant sur la réussite technique et la récurrence de la hernie.
Experimental medical device
+ Comparator medical device
Autre étude
Résumé
Date de début de l'étude : 19 octobre 2020
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude clinique examine l'efficacité et la sécurité de deux systèmes de colle différents, Glutack-Glubran® Tiss 2 et Glutack-Glubran® 2, utilisés pour fixer les mailles chirurgicales lors des interventions de réparation de hernie. L'étude se concentre sur les patients subissant une chirurgie laparoscopique ou robotique de la hernie pour divers types de hernies, telles que les hernies incisionnelles ou inguinales. Menée dans sept centres en Italie, l'étude vise à recruter 100 patients pour déterminer si Glutack-Glubran® Tiss 2 est aussi efficace et sûr que le système existant Glutack-Glubran® 2. L'objectif principal est d'évaluer le taux de récidive de la hernie et le succès technique de la fixation de la colle par rapport à la méthode actuelle. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à une amélioration des résultats chirurgicaux et offrir une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de hernies. Les participants à l'étude sont répartis aléatoirement pour recevoir soit le système de colle Glutack-Glubran® Tiss 2, soit Glutack-Glubran® 2 pendant leur intervention chirurgicale. Le processus implique l'application de la colle par le chirurgien pour fixer la maille en place. L'étude mesure le succès technique de la procédure en vérifiant les complications dans les premières 24 heures post-opératoires et en évaluant la satisfaction du chirurgien. Des visites de suivi sont effectuées sur une période de six mois pour surveiller la récupération des patients et vérifier tout signe de récidive de la hernie. L'étude évalue également la sécurité en enregistrant tout effet secondaire, ainsi que le rapport coût-efficacité en évaluant les coûts associés à la chirurgie et aux temps de récupération. Cette approche complète aide à garantir que le nouveau système de colle est à la fois sûr et efficace pour une utilisation dans les chirurgies de hernie.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.101 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion criteria: 1. No significant cardiopulmonary, hepatic, or renal impairment, and no contraindications for surgery; 2. Clinical diagnosis of: 1. bilateral inguinal hernia eligible for minimally invasive repair (TAPP-TEP VLS/ROB) 2. recurrent monoliteral inguinal hernia (TAPP-TEP VLS/ROB) 3. large inguinoscrotal hernias (TAPP-TEP ROB) 4. primary ventral hernia with defects size ≤ 7cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB) 5. primary abdominal border hernia (idem VLS/ROB) 6. post-incisional hernia with defect size ≤ 7cm (idem VLS) 7. post-incisional hernia and complex abdomen (RIVES-RIVES+TAR ROB) 8. swiss-cheese defects multiple small defects if treatable with only one mesh; if the total width of the defect is ≤ 5cm will be repaired by IPOM VLSM; if it is \> 5cm will be repaired by RIVES-RIVES+TAR ROB; 3. Age \> 18 years, male and female; 4. Obese patient (BMI\>35); 5. Patients with ASA grade from I to III; 6. Patients must sign and date the informed consent form prior to treatment. Exclusion criteria: 1. Incarcerated hernia; 2. Allergy to multiple classes of drugs, recent allergic disease, or use of drugs that are known harmful to vital organs during the 4 weeks before surgery; 3. Patients with ASA IV or V; 4. Participations in other clinical studies in the 3 months before surgery; 5. Atopic allergy history; 6. Mental illness history; 7. Diseases that may significantly increase Intra-Abdominal Pressure (IAP) and cannot be effectively controlled such as severe ascites, severe asthma caused by bronchitis, pulmonary emphysema, or urine retention caused by significant Benign Prostatic Hyperplasia (BPH); 8. Infection located at the surgical site or bacteraemia; 9. Patients with collagenopathies; 10. Relevant other concurrent diseases; 11. Patient with neurological disorders and/or mood disorders; 12. Hyperemotional patients; 13. Pregnant women.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Ospedale Misericordia - U.O.C Chirurgia Generale e Mini-Invasiva.
Grosseto, ItalyOuvrir Ospedale Misericordia - U.O.C Chirurgia Generale e Mini-Invasiva. dans Google Maps