Recrutement en cours

Start UpUpadacitinib vs Dupilumab pour la dermatite atopique pédiatrique

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'Upadacitinib par rapport au Dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique, en se concentrant sur la réduction de la gravité de l'eczéma et en surveillant tout effet indésirable.

Ce qui est testé

Upadacitinib

+ Dupilumab

Médicament

Qui peut participer

Dermatite+8

+ Dermatite Atopique

+ Hypersensibilité

De 2 à 11 ans

+18 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3

Interventionnel

Date de début : août 2024

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAbbVie

Contacts de l'étudeABBVIE CALL CENTER

Dernière mise à jour : 25 mars 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 19 août 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur la recherche de meilleurs traitements pour les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans souffrant de dermatite atopique modérée à sévère, une affection cutanée qui provoque des démangeaisons et des éruptions cutanées. L'étude vise à comparer l'efficacité et la sécurité de deux médicaments, l'upadacitinib et le dupilumab, afin de déterminer lequel fonctionne mieux pour le traitement systémique lorsque les thérapies appliquées sur la peau ne suffisent pas. En comparant ces traitements, l'étude espère trouver des moyens plus efficaces de gérer cette affection cutanée difficile chez les jeunes enfants. L'essai implique environ 675 enfants dans le monde qui prendront soit de l'upadacitinib quotidiennement sous forme de comprimé ou de solution buvable pendant environ trois ans, soit recevront du dupilumab toutes les 2 ou 4 semaines pendant un an. Les participants seront observés pendant cette période lors de visites régulières à l'hôpital ou en clinique, où les médecins effectueront des examens, des analyses de sang et recueilleront des informations à partir de questionnaires pour surveiller les effets du traitement et tout effet secondaire. Il y a une chance sur cinq pour que les participants reçoivent du dupilumab. Cette recherche peut impliquer plus d'efforts que les soins habituels, mais elle est essentielle pour évaluer l'impact de chaque traitement sur la maladie.

Titre officielA Phase 3, Open-label, Efficacy-Assessor-Blinded Study, Comparing the Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Children From 2 to Less Than 12 Years of Age With Moderate to Severe Atopic Dermatitis

NCT06461897

Sponsor principalAbbVie

Contacts de l'étudeABBVIE CALL CENTER

Dernière mise à jour : 25 mars 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

675 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 à 11 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

DermatiteDermatite AtopiqueHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies génétiques de la peauMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies de la Peau EczémateusesMaladies Génétiques Congénitales

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Pour être inclus dans la Cohorte Randomisée (Note : Les participants doivent présenter un eczéma atopique sévère [vIGA-AD = 4] dans les pays où le dupilumab n'est approuvé que pour l'eczéma atopique sévère.).

Historique documenté d'une réponse inadéquate ou d'intolérance aux TCS et/ou aux TCI OU pour lesquels l'utilisation d'un ou plusieurs de ces traitements topiques est médicalement déconseillée (par ex., charge de la maladie élevée, SCORAD > 50, score EASI > 21, ou vIGA-AD > 3).

Pour les participants naïfs au dupilumab : antécédents de réponse inadéquate à un traitement systémique pour l'AD autre que le dupilumab ou les corticostéroïdes oraux, ou pour lesquels les traitements systémiques disponibles sont par ailleurs déconseillés sur le plan médical (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).

Antécédents d'une réponse inadéquate à 2 traitements ou plus par corticothérapie orale administrés pendant >= 14 jours dans les 6 mois précédant le Dépistage, ou antécédents de rechute de corticothérapie orale, définie comme la réapparition des symptômes de la Dermatite Atopique dans les 4 mois suivant son arrêt.

Voir plus de critères

8 critères d'exclusion empêchent la participation

Antécédents actuels ou passés de autres maladies de la peau actives (par ex., psoriasis ou syndrome de Netherton ou lupus érythémateux) ou infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant la Visite de Base ou qui pourraient interférer avec l'évaluation appropriée des lésions de la dermatite atopique.

A utilisé des traitements topiques pour la dermatite atopique (à l'exception des traitements émollients topiques), y compris mais sans s'y limiter aux TCS, TCI, ou inhibiteurs topiques de la phosphodiestérase de type 4 (PDE-4), dans les 7 jours précédant la Visite de Base ou l'un des traitements concomitants suivants de la DA interdits dans les délais spécifiés ci-dessous avant la Visite de Base:

Thérapie systémique pour la DA, y compris mais sans s'y limiter aux corticostéroïdes, au méthotrexate, à la cyclosporine, à l'azathioprine, aux inhibiteurs de la PDE-4, à l'interféron-γ et au mycophénolate mofétil au cours des 4 dernières semaines;

Dupilumab dans les 8 semaines précédentes;

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants in this cohort will receive upadacitinib medium dose.

Groupe II

Expérimental

Participants in the Randomized Cohort will be randomized to receive either medium dose upadacitinib daily adult equivalent dose, low dose upadacitinib daily adult equivalent dose or dupilumab every 2 weeks or 4 weeks (at the label-indicated dose and frequency).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 148 sites

Recrutement en cours

Applied Research Center Of Arkansas /ID# 268547

Little Rock, United StatesOuvrir Applied Research Center Of Arkansas /ID# 268547 dans Google Maps

Recrutement en cours

Stanford University School of Medicine - Palo Alto /ID# 269622

Palo Alto, United States

Recrutement en cours

Integrative Skin Science and Research /ID# 265108

Sacramento, United States

Recrutement en cours

Pediatric Skin Research /ID# 266308

Coral Gables, United States

Recrutement en cours

148 Centres d'Étude