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EMBARQ-CSU2Barzolvolimab pour l'urticaire chronique spontanée chez les patients non répondant aux antihistaminiques H1

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du Barzolvolimab dans la réduction de l'activité de l'urticaire, mesurée par le score d'activité de l'urticaire, chez les patients atteints d'Urticaire Chronique Spontanée qui ne répondent pas aux antihistaminiques H1.

Ce qui est testé

barzolvolimab

+ Matching placebo

Biologique
Qui peut participer

Urticaire chronique+9

+ Maladie chronique

+ Hypersensibilité

À partir de 18 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCelldex Therapeutics
Contacts de l'étudeCelldex Therapeutics
Dernière mise à jour : 6 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 19 juillet 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à tester un médicament appelé barzolvolimab chez des adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS), une affection qui provoque des démangeaisons, des urticaires et des gonflements sans cause apparente. Les participants continuent de présenter des symptômes malgré la prise de doses plus élevées de médicaments contre les allergies standard, appelés antihistaminiques H1. L'étude est importante car elle cherche à déterminer si le barzolvolimab peut réduire efficacement les symptômes de l'UCS chez les personnes qui ne trouvent pas de soulagement avec les traitements actuels, offrant potentiellement une nouvelle option pour améliorer leur qualité de vie. Les participants à cette étude subiront d'abord une période de dépistage pouvant aller jusqu'à quatre semaines pour s'assurer qu'ils répondent aux exigences de l'étude. Ils seront ensuite répartis aléatoirement en deux groupes ; l'un recevra du barzolvolimab et l'autre un placebo, pendant 24 semaines sans savoir quel traitement ils reçoivent. Après cette période, tous les participants recevront du barzolvolimab pendant 28 semaines. Il y aura ensuite une période de 16 semaines sans traitement. Cette conception aide les chercheurs à comparer les effets du barzolvolimab par rapport au placebo et à évaluer sa sécurité et sa tolérance dans le temps.

Titre officielA Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Barzolvolimab in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria Who Remain Symptomatic Despite H1 Antihistamine Treatment (EMBARQ-CSU2)
NCT06455202
Sponsor principalCelldex Therapeutics
Contacts de l'étudeCelldex Therapeutics
Dernière mise à jour : 6 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

915 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Urticaire chroniqueMaladie chroniqueHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireProcessus pathologiquesMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesUrticaireMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies de la peau vasculairesAttributs de la maladie

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participants avec et sans expérience biologique antérieure sont éligibles.

Urticaire chronique spontanée (UCS) d'une durée >= 6 mois avant le Dépistage (Visite 1).

Nombre sanguin et tests de la fonction hépatique normaux.

Disposé et capable de remplir un journal électronique des symptômes quotidiens et de se conformer aux visites d'étude.

Voir plus de critères

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Affection cutanée prurigineuse active en plus de l'urticaire chronique spontanée.

État de santé qui pourrait entraîner un risque supplémentaire ou interférer avec les procédures de l'étude.

Infection connue par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.

Urticaire chronique dont la manifestation prédominante est due à l'urticaire induite par le froid (CIndU).

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Placebo injection subcutaneous every 4 weeks for 24 weeks and then barzolvolimab 300 mg followed by 150 mg administered every 4 weeks for 28 weeks.

Groupe II

Expérimental
Placebo injection subcutaneous every 4 weeks for 24 weeks and then barzolvolimab 450 mg followed by 300 mg administered every 8 weeks for 28 weeks.

Groupe III

Expérimental
barzolvolimab given once as a 300 mg subcutaneous injection followed by 150 mg administered every 4 weeks for 52 weeks

Groupe IV

Expérimental
barzolvolimab given once as a 450 mg subcutaneous injection followed by 300 mg administered every 8 weeks for 52 weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 260 sites

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Allervie Clinical Research - Cullman

Cullman, United StatesOuvrir Allervie Clinical Research - Cullman dans Google Maps
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Research Solutions of Arizona PC

Litchfield Park, United States
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Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.

Scottsdale, United States
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Center for Dermatology & Plastic Surgery

Scottsdale, United States
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