Recrutement en cours

OMNY-AFSystème d'ablation par champ pulsé BWI pour la fibrillation atriale paroxystique

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer si le système d'ablation par champ pulsé BWI peut traiter efficacement la fibrillation atriale paroxystique en réduisant les épisodes de rythmes cardiaques irréguliers et à évaluer la sécurité en ce qui concerne les événements indésirables chez les participants.

Ce qui est testé

OMNYPULSE™ Catheter with the TRUPULSE Generator

Dispositif médical
Qui peut participer

Arythmies cardiaques+3

+ Fibrillation Auriculaire

+ Maladies Cardiovasculaires

De 18 à 80 ans
+30 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juin 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBiosense Webster, Inc.
Contacts de l'étudeStudy Contact
Dernière mise à jour : 14 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 juin 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude évalue une nouvelle approche de traitement pour les personnes souffrant de fibrillation atriale paroxystique (FAPar), une condition où le cœur bat de manière irrégulière, affectant le flux sanguin. L'accent principal est mis sur la sécurité et l'efficacité du système d'ablation par champs pulsés BWI OMNYPULSE™, un dispositif médical utilisé pour isoler les veines pulmonaires. Ce faisant, il vise à aider à gérer les symptômes de la FAPar. Cette recherche est importante car la découverte d'un traitement sûr et efficace peut améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de cette affection cardiaque. Les participants à l'étude subiront un traitement utilisant le système d'ablation par champs pulsés, qui implique une procédure pour perturber les signaux cardiaques irréguliers et restaurer un rythme normal. Le traitement est administré par cathéter, un tube fin inséré dans le corps. L'étude surveillera les participants pendant 12 mois pour évaluer l'efficacité du traitement et s'assurer qu'il est sûr. Aucun risque ou bénéfice spécifique n'est mentionné, mais comme toute procédure médicale, il pourrait y avoir des effets secondaires potentiels qui seront étroitement surveillés.

Titre officielAssessment of Safety and Effectiveness in Treatment Management of Paroxysmal Atrial Fibrillation With the BWI Pulsed Field Ablation System With OMNYPULSE™ Catheter
NCT06455098
Sponsor principalBiosense Webster, Inc.
Contacts de l'étudeStudy Contact
Dernière mise à jour : 14 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

440 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Arythmies cardiaquesFibrillation AuriculaireMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences et tous les tests pré-, post- et de suivi

Au moins un médicament antiarythmique de classe I ou de classe III a échoué

Disposé et capable de fournir un consentement éclairé

27 critères d'exclusion empêchent la participation
Régurgitation mitrale sévère

Maladie aiguë, infection systémique active ou sepsis

Inscription actuelle dans une étude d'investigation évaluant un autre dispositif ou médicament

Les patients connus pour nécessiter une ablation en dehors des ostia des veines pulmonaires et en dehors de la région de l'isthme cavo-tricuspide.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants with PAF will undergo pulsed field ablation procedure with the OMNYPULSE™ catheter in combination with TRUPULSE™ generator for PVI and to deliver pulsed field (PF) energy for treatment of atrial fibrillation. Study participants will be followed for 12 months after the study index procedure.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 46 sites

Recrutement en cours

Phoenix Cardiovascular Research Group

Phoenix, United StatesOuvrir Phoenix Cardiovascular Research Group dans Google Maps
Recrutement en cours

Mills Peninsula Health Services

Burlingame, United States
Recrutement en cours

Cardiovascular Associates of Marin

Larkspur, United States
Recrutement en cours

Hoag Memorial Hospital

Newport Beach, United States
Recrutement en cours
46 Centres d'Étude