OMNY-AFSystème d'ablation par champ pulsé BWI pour la fibrillation atriale paroxystique
Cette étude vise à évaluer si le système d'ablation par champ pulsé BWI peut traiter efficacement la fibrillation atriale paroxystique en réduisant les épisodes de rythmes cardiaques irréguliers et à évaluer la sécurité en ce qui concerne les événements indésirables chez les participants.
OMNYPULSE™ Catheter with the TRUPULSE Generator
Arythmies cardiaques+3
+ Fibrillation Auriculaire
+ Maladies Cardiovasculaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 28 juin 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude évalue une nouvelle approche de traitement pour les personnes souffrant de fibrillation atriale paroxystique (FAPar), une condition où le cœur bat de manière irrégulière, affectant le flux sanguin. L'accent principal est mis sur la sécurité et l'efficacité du système d'ablation par champs pulsés BWI OMNYPULSE™, un dispositif médical utilisé pour isoler les veines pulmonaires. Ce faisant, il vise à aider à gérer les symptômes de la FAPar. Cette recherche est importante car la découverte d'un traitement sûr et efficace peut améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de cette affection cardiaque. Les participants à l'étude subiront un traitement utilisant le système d'ablation par champs pulsés, qui implique une procédure pour perturber les signaux cardiaques irréguliers et restaurer un rythme normal. Le traitement est administré par cathéter, un tube fin inséré dans le corps. L'étude surveillera les participants pendant 12 mois pour évaluer l'efficacité du traitement et s'assurer qu'il est sûr. Aucun risque ou bénéfice spécifique n'est mentionné, mais comme toute procédure médicale, il pourrait y avoir des effets secondaires potentiels qui seront étroitement surveillés.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.440 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 46 sites
Phoenix Cardiovascular Research Group
Phoenix, United StatesOuvrir Phoenix Cardiovascular Research Group dans Google MapsMills Peninsula Health Services
Burlingame, United StatesCardiovascular Associates of Marin
Larkspur, United StatesHoag Memorial Hospital
Newport Beach, United States