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Pilot Trial of Mobile Technology for Adolescent Suicidality

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Ce qui est testé

OTX-207

+ Comparator App + Treatment as Usual (TAU)
Dispositif médical
Qui peut participer

Suicidal Ideation

De 13 à 17 ans
+16 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : octobre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOui Therapeutics, Inc.
Dernière mise à jour : 5 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 23 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore l'efficacité de deux outils numériques conçus pour aider à réduire les pensées suicidaires chez les adolescents. Elle inclut des adolescents et leurs parents ou tuteurs, visant à trouver de nouvelles façons de soutenir les jeunes confrontés à ces défis. En examinant comment ces interventions numériques peuvent faire une différence, l'étude espère offrir de nouvelles stratégies pour prévenir et traiter les idées suicidaires chez les adolescents, une préoccupation majeure pour leur santé mentale et leur bien-être. Les participants à l'étude utiliseront l'une des deux interventions numériques, bien que ni eux ni l'équipe de recherche ne sauront quel traitement spécifique ils reçoivent, garantissant une approche non biaisée. L'étude se concentre sur l'évaluation de l'impact de ces outils numériques sur les pensées des participants au fil du temps. Bien qu'aucun résultat spécifique ne soit listé, l'objectif de l'essai est de mesurer tout changement dans les sentiments et les pensées des adolescents liés à la suicidalité. Ce faisant, la recherche vise à établir si ces méthodes numériques peuvent être efficaces dans des contextes réels.

Titre officielA Randomized Controlled Pilot Trial of Mobile Technology for Reducing and Preventing Adolescent Suicidality 
Sponsor principalOui Therapeutics, Inc.
Dernière mise à jour : 5 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
228 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 13 à 17 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Suicidal Ideation
Critères
11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients (of any sex), ages 13 to 17 years
Patients who were recently hospitalized and have
attempted suicide or
have documented SI and a history of attempted suicide, as verified by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

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5 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients who are acutely intoxicated or in detoxification at the time of enrollment
Patients who are currently enrolled in other treatment studies for the symptoms and behaviors targeted
Patients who are incapable of understanding and following through with the study procedures (e.g., cognitive impairment)
Patients with a psychiatric or medical condition or custody arrangement that, in the opinion of the PI, may compromise, interfere, limit, affect or reduce the patient's ability to provide informed consent, complete the study, or may adversely impact the safety of the patient or the integrity of the data. Examples of considerations include terminal illness where death would be anticipated before completing study procedures, active psychosis at the time of assent, severe or unstable medical condition

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Groupe II
Dispositif fictif
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Change in suicidal ideation between baseline and 12 weeks after randomization will be assessed using the Scale for Suicide Ideation (SSI) most severe point of illness score. The possible range of scores is 0-38, where a higher score indicates greater severity of suicide ideation.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 3 sites
Suspendu
Hartford HealthCareHartford, United StatesVoir le site
Suspendu
University of CincinnatiCincinnati, United States
Suspendu
Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health UniversityProvidence, United States
Sur invitation3 Centres d'Étude