EMBARQ-CSU1A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Barzolvolimab in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria Who Remain Symptomatic Despite H1 Antihistamine Treatment (EMBARQ-CSU1)
barzolvolimab
+ Matching placebo
Urticaire chronique+9
+ Maladie chronique
+ Hypersensibilité
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 11 juillet 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur le test d'un nouveau médicament appelé barzolvolimab pour les adultes souffrant d'urticaire chronique spontanée (UCS), une condition où des urticaires apparaissent sans cause claire et ne répondent pas bien aux traitements antihistaminiques typiques. L'objectif est de voir si le barzolvolimab peut réduire efficacement les symptômes chez les patients qui ont encore des problèmes malgré la prise de doses plus élevées d'antihistaminiques H1 non sédatifs. Cette recherche est importante car elle pourrait offrir une nouvelle solution pour les personnes qui n'ont pas trouvé de soulagement avec les traitements existants, améliorant potentiellement leur qualité de vie. Les participants à l'étude subiront un processus de sélection pouvant durer jusqu'à quatre semaines pour déterminer leur éligibilité. La phase de traitement est divisée en plusieurs étapes : d'abord, une période de 24 semaines où certains participants reçoivent du barzolvolimab tandis que d'autres reçoivent un placebo, suivie d'une période de 28 semaines où tous reçoivent le médicament réel. Enfin, il y a une période de 16 semaines sans traitement pour observer les effets durables. L'étude vise à recruter environ 915 adultes, avec 610 recevant le médicament actif et 305 recevant un placebo initialement. L'étude surveillera attentivement la sécurité et l'efficacité du traitement, assurant le bien-être des participants tout au long du processus.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.915 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Key Inclusion Criteria: 1. Males and females, \>/= 18 years of age. 2. Chronic spontaneous urticaria (CSU) \>/= 6 months prior to Screening (Visit 1). 3. CSU despite the use of a stable regimen of second generation non-sedating H1-antihistamine as defined by: 1. The presence of hives for \>/= 6 weeks at any time prior to Visit 1 despite the use of non-sedating H1-antihistamines. 2. Must be on a stable regimen of second generation non-sedating H1-antihistamine for \>/= 4 weeks prior to study treatment. 3. UAS7 of \>/= 16 and ISS7 of \>/= 8 during the 7 days prior to study treatment. 4. Normal blood counts and liver function tests. 5. Both males and females of child-bearing potential must agree to use highly effective contraceptives during the study and for 150 days after treatment. 6. Willing and able to complete a daily symptom electronic diary and comply with study visits. 7. Participants with and without prior biologic experience are eligible. Key Exclusion Criteria: 1. Women who are pregnant or nursing. 2. Chronic urticaria whose predominant manifestation is due to CIndU. 3. Other diseases associated with urticaria. 4. Active pruritic skin condition in addition to CSU. 5. Medical condition that would cause additional risk or interfere with study procedures. 6. Known HIV, hepatitis B or hepatitis C infection. 7. Vaccination of a live vaccine within 30 days prior to Screening (Visit 1) (subjects must agree to avoid live vaccinations during the study). Inactivated vaccines are allowed such as seasonal influenza injection or authorized COVID-19 vaccine. 8. History of anaphylaxis. 9. Prior treatment with barzolvolimab. There are additional criteria that your study doctor will review with you to confirm you are eligible for the study.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 245 sites
Cahaba Dermatology Skin Health Center
Birmingham, United StatesOuvrir Cahaba Dermatology Skin Health Center dans Google MapsClear Dermatology & Aesthetics Center Scottsdale
Scottsdale, United StatesFirst OC Dermatology - Fountain Valley
Fountain Valley, United States310 Clinical Research
Inglewood, United States