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STEALTH-001A Phase 1/1b Study of VET3-TGI Administered Alone and in Combination With Pembrolizumab in Patients With Advanced Solid Tumors

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Ce qui est testé

VET3-TGI

+ Pembrolizumab

Médicament
Qui peut participer

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou+43

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKaliVir Immunotherapeutics
Contacts de l'étudeAdina PelusioVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 septembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur le test d'un nouveau traitement appelé VET3-TGI pour les personnes atteintes de tumeurs solides avancées. L'étude vise à déterminer la dose la plus sûre et la plus efficace de VET3-TGI, administrée seule ou en association avec un autre médicament appelé pembrolizumab. Le VET3-TGI est spécialement conçu en laboratoire pour cibler et détruire les cellules cancéreuses tout en épargnant les cellules saines. Cette nouvelle approche est importante car elle pourrait offrir une nouvelle méthode de traitement pour les cancers qui n'ont pas bien répondu à d'autres traitements. Les participants à l'étude reçoivent le VET3-TGI soit par injection directe dans leurs tumeurs, soit par perfusion intraveineuse. L'étude implique plusieurs groupes pour déterminer la quantité de VET3-TGI qui peut être administrée en toute sécurité seule et en combinaison avec le pembrolizumab. Une fois la meilleure dose identifiée, plus de patients peuvent recevoir cette dose pour évaluer davantage son efficacité. Cette approche permet de garantir que le traitement est à la fois sûr et potentiellement efficace dans la lutte contre le cancer.

Titre officielA Phase 1/1b Study of VET3-TGI Administered Alone and in Combination With Pembrolizumab in Patients With Advanced Solid Tumors
NCT06444815
Sponsor principalKaliVir Immunotherapeutics
Contacts de l'étudeAdina PelusioVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Carcinome épidermoïde de la tête et du couMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesAdénocarcinomeAdénomeNéoplasmes bronchiquesCarcinomeCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome à cellules rénalesCarcinome à cellules squameusesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes du col utérinMaladies du col de l'utérusMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmes de la tête et du couNéoplasmes du reinMaladies rénalesNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesMélanomeMésothéliomeNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes cutanésMaladies de la peauNéoplasmes thoraciquesNéoplasmes urologiquesMaladies utérinesMaladies urologiquesNéoplasmes utérinsNéoplasmes urogénitauxMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes mésothéliauxNævus et MélanomesTumeurs neuroendocrinesMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

Key Inclusion Criteria: * Have pathologically confirmed, advanced, unresectable, or metastatic solid tumors. Preferred indications include, but are not limited to, breast carcinoma, bladder carcinoma, cervical squamous carcinoma, colorectal carcinoma, esophageal carcinoma, head and neck squamous carcinoma, renal cell carcinoma, ovarian carcinoma, sarcoma, thymoma, and uterine carcinoma. * Failed, intolerant to, or refused potentially curative treatment options, including but not limited to, standard of care molecularly targeted agents, immunotherapy (e.g., anti -pembrolizumab/PDL1 antibodies), and chemotherapy * Measurable disease as per RECIST 1.1 criteria * At least one tumor amenable to safe ITu injections and/or biopsies * ECOG performance status 0 or 1 * Demonstrate adequate organ function * Must be willing to comply with all protocol procedures and adhere to post-treatment care instructions Additional Inclusion criteria exist Key Exclusion Criteria: * Prior systemic therapy washout (dependent upon the therapy) * Requires use of anti-platelet or anti-coagulant therapy that cannot be safely suspended for per protocol biopsies or intra-tumoral injections. * CNS metastases and/or carcinomatous meningitis that have not been completely resected or completely irradiated. * Prior history of myocarditis * Known HIV/AIDS, active HBV or HCV infection. * Receiving high dose immunosuppressive medication or has a significant immunodeficiency (e.g. transplant recipient, etc). Additional Exclusion criteria exist

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Dose escalation of VET3-TGI alone administered by direct injection into tumor(s) x 4. Booster injections of VET3-TGI are permitted for up to 2 years.

Groupe II

Expérimental
VET3-TGI will be given in combination with pembrolizumab at the highest tolerated dose from Group A. Pembrolizumab will be administered via intravenous (IV) infusion for up to 2 years.

Groupe III

Expérimental
Dose escalation of VET3-TGI alone administered by IV infusion x 6. Booster infusions of VET3-TGI are permitted for up to 2 years.

Groupe IV

Expérimental
VET3-TGI will be given in combination with pembrolizumab at the highest tolerated dose from Group C. Pembrolizumab will be administered via intravenous (IV) infusion for up to 2 years.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

Recrutement en cours

USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Los Angeles, United StatesOuvrir USC/Norris Comprehensive Cancer Center dans Google Maps
Recrutement en cours

UC Irvine Health

Orange, United States
Recrutement en cours

University of Miami

Miami, United States
Recrutement en cours

Community Health Network

Indianapolis, United States
Recrutement en cours
7 Centres d'Étude
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