Recrutement en cours

PRISM-TBStratified Medicine for Tuberculosis Treatment with Bedaquiline, Pretomanid, Linezolid, and Moxifloxacin

Ce qui est testé

Bedaquiline

+ Linezolid

+ Pretomanid

Médicament

Qui peut participer

Infections à Actinomycétales+9

+ Infections bactériennes

+ Infections bactériennes et mycoses

À partir de 14 ans

+10 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2 & 3

Interventionnel

Date de début : octobre 2025

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Résumé

Sponsor principalUniversity of California, San Francisco

Contacts de l'étudeGustavo E Velásquez, MD, MPHVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 3 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique se concentre sur le traitement de la tuberculose (TB) résistante à un antibiotique spécifique appelé rifampicine. Elle vise à trouver les stratégies de traitement les plus efficaces pour les personnes atteintes d'un certain type de TB connu sous le nom de tuberculose multirésistante ou résistante à la rifampicine sensible aux fluoroquinolones (FQ-S MDR/RR-TB). Cette étude est importante car elle explore différentes combinaisons et durées de médicaments existants contre la TB, comme la bédaquiline, le prétomanide, la linézolide et la moxifloxacine, pour voir si des durées de traitement plus courtes peuvent être aussi efficaces que les plus longues. La découverte d'un régime de traitement plus efficace pourrait considérablement améliorer les soins et les résultats pour les patients en réduisant la charge de traitement et en atténuant potentiellement les effets secondaires. Les participants à l'étude sont divisés en différents groupes pour recevoir l'un des plusieurs plans de traitement. Dans la première phase, trois stratégies différentes sont testées, y compris un régime standard de 24 semaines et deux régimes investigatifs plus courts de 13 ou 17 semaines. Dans la deuxième phase, la stratégie de traitement la plus performante de la première phase est comparée à un régime standard. Les participants recevront ces traitements par voie orale, et les résultats seront évalués en fonction de la manière dont l'infection tuberculeuse est contrôlée. Cette étude ne spécifie pas de risques ou d'avantages particuliers, mais l'objectif est d'identifier le plan de traitement le plus efficace et le plus efficace pour les patients atteints de cette forme de TB.

Titre officielProgram for Rifampicin-Resistant Disease With Stratified Medicine for Tuberculosis (PRISM-TB)

NCT06441006

Sponsor principalUniversity of California, San Francisco

Contacts de l'étudeGustavo E Velásquez, MD, MPHVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

400 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 14 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections à ActinomycétalesInfections bactériennesInfections bactériennes et mycosesInfectionsMaladies pulmonairesInfections à MycobactériesInfections des voies respiratoiresMaladies des voies respiratoiresTuberculoseTuberculose pulmonaireInfections bactériennes à Gram-positifTuberculose multirésistante aux médicaments

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Tuberculose pulmonaire confirmée résistante à la rifampicine mais sensible aux fluoroquinolones, sur la base d'un test Xpert MTB/RIF et Xpert MTB/XDR de crachats, et/ou d'autres tests moléculaires validés, et/ou d'un test phénotypique de sensibilité aux médicaments.

Pour les individus enceintes : à l'écran, preuve par échographie d'une grossesse viable unique avec un âge gestationnel estimé à l'inscription de ≥ 14 semaines selon l'échographie de dépistage.

Pour les individus atteints du VIH : nombre de cellules CD4+ ≥ 50 cellules/mm3 sur la base d'un test effectué dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.

Pour les individus vivant avec le VIH : actuellement traités par une thérapie antirétrovirale (TAR) à base de dolutégravir, ou prévoyant d'initier une TAR à base de dolutégravir au ou avant la semaine 8 de l'étude.

Voir plus de critères

5 critères d'exclusion empêchent la participation

Un ou plusieurs facteurs de risque de prolongation du QT (en dehors de l'âge et du sexe) ou autres facteurs de risque non corrigés de torsades de pointes : preuve d'une pré-excitation ventriculaire (syndrome de Wolff-Parkinson-White) ; preuve électrocardiographique soit d'un bloc de branche gauche complet ou d'un bloc de branche droit, ou d'un bloc de branche gauche incomplet ou d'un bloc de branche droit et d'une durée du complexe QRS ≥ 120 ms sur au moins un ECG ; implantation actuelle d'un stimulateur cardiaque ; insuffisance cardiaque congestive ; preuve d'un bloc cardiaque de second ou de troisième degré ; bradycardie définie par une fréquence sinusale inférieure à 50 bpm ; antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long ; antécédents personnels de maladie cardiaque rythmique, à l'exception de la bradyarythmie sinusale ; antécédents personnels de syncope (c'est-à-dire de syncope cardiaque n'incluant pas la syncope due à des causes vasovagales ou épileptiques).

Un ou plusieurs des paramètres de laboratoire suivants : nombre absolu de neutrophiles (NAP) < 1000/mm3, taux d'hémoglobine < 8,0 g/dL, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) sérique ou plasmatique ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale sérique ou plasmatique ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale, taux de créatinine sérique ou plasmatique ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale, preuve de valeurs de laboratoire cohérentes avec ou équivalentes à une toxicité de grade 4 (c'est-à-dire potentiellement menaçante pour la vie).

Neuropathie périphérique actuelle de grade 2 ou supérieur.

Les participants actuellement inscrits dans d'autres essais thérapeutiques ne seront pas éligibles. L'inscription actuelle des cas index dans des essais de prévention sera autorisée au cas par cas, à condition que l'essai de prévention ne comprenne pas d'intervention thérapeutique susceptible d'affecter la réponse au traitement de la tuberculose.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

17 weeks of bedaquiline, pretomanid, linezolid, and moxifloxacin (4BPaLM). Bedaquiline 400 mg orally once daily for 2 weeks, then 200 mg once daily; pretomanid 200 mg orally once daily; linezolid 600 mg orally once daily; and moxifloxacin 400 mg orally once daily.

Groupe II

Expérimental

13 weeks of bedaquiline, pretomanid, linezolid, and moxifloxacin (3BPaLM) for participants classified as having easier-to-treat TB and 24 weeks of bedaquiline, pretomanid, linezolid, and moxifloxacin (6BPaLM) for participants classified as having harder-to-treat TB. 3BPaLM: 13 weeks of bedaquiline 400 mg orally once daily for 2 weeks, then 200 mg once daily; pretomanid 200 mg orally once daily, linezolid 600 mg orally once daily, and moxifloxacin 400 mg orally once daily. 6BPaLM: 24 weeks of bedaquiline 400 mg orally once daily for 2 weeks, then 200 mg once daily; pretomanid 200 mg orally once daily, linezolid 600 mg orally once daily, and moxifloxacin 400 mg orally once daily.

Groupe III

Comparateur actif

The local SOC regimen consistent with preferred regimen(s) in international guidelines. In most cases this will be 24 weeks of bedaquiline, pretomanid, linezolid, and moxifloxacin (6BPaLM). Doses and durations of each component may change based on the latest international guidelines and the local SOC.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 6 sites

Recrutement en cours

National Center for Communicable Diseases

Ulaanbaatar, MongoliaOuvrir National Center for Communicable Diseases dans Google Maps

Recrutement imminent

Institute of Chest Diseases

Kotri, Pakistan

Recrutement imminent

Hospital Nacional Sergio E. Bernales

Lima, Peru

Recrutement imminent

Policlínico SES

Lima, Peru

Recrutement en cours

6 Centres d'Étude