CLARITYA Phase 3 Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Oral Brepocitinib in Adults With Active, Non-Infectious Intermediate-, Posterior-, and Panuveitis
Brepocitinib PO QD
+ Placebo PO QD
Maladies oculaires+3
+ Uvéite
+ Maladies uvéales
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 11 septembre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du médicament brepocitinib chez les adultes atteints d'une affection oculaire spécifique appelée uvéite non infectieuse, qui affecte la partie moyenne ou postérieure de l'œil. L'uvéite peut provoquer une inflammation, entraînant des problèmes de vision, et les options de traitement actuelles peuvent ne pas être suffisantes ou adaptées à tous. En explorant le brepocitinib, l'étude vise à trouver une meilleure option de traitement pour les personnes souffrant de cette affection, potentiellement améliorant leur qualité de vie et répondant à un besoin médical important non satisfait. Les participants à cette étude recevront du brepocitinib par voie orale, c'est-à-dire qu'ils le prendront par la bouche. L'essai implique de comparer les effets du brepocitinib à ceux d'un placebo, qui est une substance sans principe actif, afin d'évaluer son efficacité et sa sécurité. Les chercheurs surveilleront de près la réponse des participants au traitement pour déterminer son impact sur leurs symptômes d'uvéite. Bien que les résultats primaires ne soient pas listés, l'objectif global est de voir si le brepocitinib peut réduire efficacement l'inflammation et améliorer la vision sans causer d'effets secondaires significatifs.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.371 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Adult subjects (18-75 years old) * Diagnosis of non-infectious uveitis (intermediate uveitis, posterior uveitis, or panuveitis) * Active uveitic disease in at least 1 eye * Weight \> 40 kg with a body mass index ≤ 40 kg/m2 Exclusion Criteria: Has confirmed or suspected current diagnosis of infectious uveitis History of or have: 1. Lymphoproliferative disorder 2. active malignancy 3. cancer within 5 years prior to screening (exceptions for basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, ductal carcinoma in situ of the breast, carcinoma in situ of the uterine cervix, or thyroid carcinoma.) 4. thrombosis or cerebrovascular ischemic event disease within the last 12 months 5. a high risk for herpes zoster reactivation 6. active or recent infections
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 107 sites
Clinical Trial Site
Holon, IsraelClinical Trial Site
Jerusalem, IsraelClinical Trial Site
Jerusalem, Israel