Recrutement imminent

Topotécan intravitréen pour la vitréorétinopathie proliférative

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But de l'étudeCette étude vise à évaluer la sécurité et les effets du Topotecan intravitréen dans la prévention de la récidive du décollement de rétine chez les patients atteints de vitréorétinopathie proliférative.
Ce qui est testé

Topotecan

Médicament
Qui peut participer

Proliferative Vitreoretinopathy

+ Proliferative Vitreo-Retinopathy
+ Rhegmatogenous Retinal Detachment
À partir de 18 ans
+16 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMassachusetts Eye and Ear Infirmary
Contacts de l'étudeLeo Kim, MD, PhD
Dernière mise à jour : 25 novembre 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'une nouvelle méthode de traitement d'une condition appelée Prolifération Vitreorétinienne (PVR), qui peut survenir après un type spécifique de décollement de la rétine appelé décollement de la rétine rhégmatogène (DRR). Dans la PVR, une croissance cellulaire indésirable se produit sur et autour de la rétine, ce qui peut entraîner des échecs chirurgicaux lors de la tentative de correction du décollement de la rétine. Les traitements actuels de la PVR, comme les corticostéroïdes et le 5-fluorouracile, ne fonctionnent pas de manière constante et efficace, il n'y a donc pas de traitement standard. L'étude explore l'utilisation d'un médicament appelé Topotécan, qui a montré un potentiel dans le traitement de conditions oculaires similaires, pour voir s'il peut gérer efficacement et en toute sécurité la PVR. Les participants à l'étude recevront du Topotécan directement dans l'œil par injection, une méthode connue sous le nom d'injection intravitréenne. Cette approche a été utilisée précédemment pour d'autres conditions oculaires sans causer d'effets secondaires majeurs. Les chercheurs surveilleront attentivement les participants pour évaluer l'efficacité du médicament dans la réduction de la croissance cellulaire indésirable associée à la PVR et pour s'assurer qu'il ne cause aucun préjudice. L'étude vise à recueillir des données sur la sécurité et les avantages potentiels de l'utilisation du Topotécan pour traiter la PVR, ce qui pourrait aider à développer une option de traitement plus fiable pour les personnes touchées par cette condition.

Titre officielThe Safety and Efficacy of Intravitreal Topotecan for the Treatment of Proliferative Vitreoretinopathy 
Sponsor principalMassachusetts Eye and Ear Infirmary
Contacts de l'étudeLeo Kim, MD, PhD
Dernière mise à jour : 25 novembre 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
50 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Proliferative Vitreoretinopathy
Proliferative Vitreo-Retinopathy
Rhegmatogenous Retinal Detachment
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients de plus de 18 ans
Les patients subissant une vitrectomie ou une vitrectomie avec cerclage scléral dans le cadre des soins standards.
Les patients présentant un décollement de la rétine avec PVR (grade C ou supérieur) ou un décollement de la rétine associé à un traumatisme de l'œil ouvert.
13 critères d'exclusion empêchent la participation
Sensibilité ou allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments utilisés pendant l'opération ou en postopératoire.
Signes d'infection oculaire à la présentation dans l'un ou l'autre des yeux
Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes au moment du recrutement. Un test de grossesse sera effectué à toutes les femmes âgées de 18 à 55 ans avant la chirurgie pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes au moment du recrutement.
Patients avec une autre chirurgie oculaire prévue après une vitrectomie

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
These are the patients who will be receiving intravitreally 20 micrograms of topotecan in a 1cc syringe during surgery, at the post-operative day 7 and at the post-operative day 28.
Groupe II
Pas d'intervention
These patients will not be receiving any intervention.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Investigators will be evaluating whether participant develop a recurrent retinal detachment throughout their follow up after their initial surgery.
Objectifs secondaires

Investigators will be measuring the BCVA of participants throughout their follow up and see if they notice any change from surgery time to final follow up

Investigators will be doing a dilated fundus exam and taking fundus photographies for all participants throughout their follow up time to see if the grade of the PVR changes over time. PVR grade goes from grade A to grade C-Anterior to equator/ C-Posterior to equator (grade C being worse than grade A)

Investigators will be doing a dilated fundus exam and taking fundus photographies for all participants throughout their follow up time to see if the retinal reattaches (whether completely or partially) after surgery

Investigators will be measuring the BCVA of participants throughout their follow up and see if they notice any change from surgery time to final follow up

Any adverse event will be noted during surgery, and at each follow up visit for each participant if applicable.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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Recrutement imminentAucun centre d'étude