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Ceftolozane/Tazobactam vs. Piperacillin/Tazobactam for the Treatment of Bacteremia Due to Enterobacteriaceae and Pseudomonas Aeruginosa in Hemato-oncological Patients With Severe Neutropenia and Fever: Non-inferiority Study

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Ce qui est testé

Ceftolozane/tazobactam

+ Piperacillin/tazobactam

Médicament
Qui peut participer

Cytopénie+7

+ Agranulocytose

+ Maladies Hématologiques

À partir de 18 ans
+12 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : novembre 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInstituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Contacts de l'étudeDiana Vilar Compte, M.D.,M.Sc.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 7 novembre 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à déterminer si deux antibiotiques, le ceftolozane/tazobactam (C/T) et le piperacillin/tazobactam (P/T), sont également efficaces dans le traitement des infections graves causées par des bactéries spécifiques chez les patients atteints de cancers du sang qui ont un nombre très faible de globules blancs et de la fièvre. Ces patients sont souvent à risque d'infections bactériennes résistantes à de nombreux médicaments. L'utilisation du C/T, un antibiotique approuvé pour d'autres infections graves, pourrait aider à réduire le besoin d'autres antibiotiques puissants qui pourraient contribuer à la résistance. Cette étude est importante car elle pourrait offrir une nouvelle option pour le traitement des infections chez ces patients vulnérables, améliorant potentiellement leurs résultats et une meilleure gestion de la résistance aux antibiotiques. Les participants à cette étude seront assignés de manière aléatoire pour recevoir soit le traitement antibiotique C/T, soit le P/T. Le personnel médical prendra des échantillons de sang pour vérifier les infections bactériennes avant de commencer le traitement. La réponse au traitement sera évaluée en vérifiant si les participants survivent, si leur fièvre disparaît et si les bactéries sont éliminées de leur sang en trois à quatre jours. Le traitement durera au moins cinq à sept jours, selon les bactéries trouvées. Si le traitement initial ne fonctionne pas ou si l'état du patient s'aggrave, les médecins envisageront de changer le traitement. Les participants seront surveillés de près pour tout effet secondaire comme la diarrhée et suivis pendant 30 jours après le début du traitement pour s'assurer que leur état de santé est enregistré avec précision.

Titre officielCeftolozane/Tazobactam vs. Piperacillin/Tazobactam for the Treatment of Bacteremia Due to Enterobacteriaceae and Pseudomonas Aeruginosa in Hemato-oncological Patients With Severe Neutropenia and Fever: Non-inferiority Study
NCT06422533
Sponsor principalInstituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Contacts de l'étudeDiana Vilar Compte, M.D.,M.Sc.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

226 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

CytopénieAgranulocytoseMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles des leucocytesLeucopénieNéoplasmes par siteNéoplasmesNeutropénieNéoplasmes Hématologiques

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
All patients >18 years old

Diagnosis of any hematological malignancy

Severe neutropenia (polymorphonuclear <500 cells/mm3)

Fever (≥38.3 degrees Celsius in one measure, or ≥38 degrees Celsius in at least two measures)

Voir plus de critères

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Known hypersensitivity to cephalosporins or anaphylaxis with beta-lactams

Clinical signs related to hemodynamic instability

Concomitant use of another antibiotic with activity against Gram-negatives (except Trimethoprim/Sulfamethoxazole (TMP/SMX) as prophylaxis for P. jirovecii

Patients with end-stage chronic renal failure (<10 ml/min by creatinine clearance-ACCr) or on renal replacement therapy.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Ceftozolane/tazobactam (C/T) is a combination antibiotic with a new cephalosporin, structurally similar to ceftazidime, plus tazobactam. The FDA approved This known beta-lactamase inhibitor in 2018 to treat intra-abdominal and complicated urinary infections. In 2019, its indication was expanded to nosocomial pneumonia and those associated with mechanical ventilation. In Mexico, it was approved for marketing in June 2019. C/T has broad-spectrum activity since it has action against ESBL-producing Enterobacteria and MDR P. aeruginosa. Studies carried out in the real world using this antibiotic in patients with hematological malignancies have demonstrated clinical success in reports and case series, considered a therapeutic option in patients with Enterobacteriaceae and P. aeruginosa infections, particularly in MDR pathogens.

Groupe II

Comparateur actif
At our hospital, Piperacillin/tazobactam is the primary drug used as an empirical treatment in patients with severe neutropenia and fever, according to Clinical Practice Guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Instituto Nacional de Cancerologia

Mexico City, MexicoOuvrir Instituto Nacional de Cancerologia dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude