Ceftolozane/Tazobactam vs. Piperacillin/Tazobactam for the Treatment of Bacteremia Due to Enterobacteriaceae and Pseudomonas Aeruginosa in Hemato-oncological Patients With Severe Neutropenia and Fever: Non-inferiority Study
Ceftolozane/tazobactam
+ Piperacillin/tazobactam
Cytopénie+7
+ Agranulocytose
+ Maladies Hématologiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 7 novembre 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique vise à déterminer si deux antibiotiques, le ceftolozane/tazobactam (C/T) et le piperacillin/tazobactam (P/T), sont également efficaces dans le traitement des infections graves causées par des bactéries spécifiques chez les patients atteints de cancers du sang qui ont un nombre très faible de globules blancs et de la fièvre. Ces patients sont souvent à risque d'infections bactériennes résistantes à de nombreux médicaments. L'utilisation du C/T, un antibiotique approuvé pour d'autres infections graves, pourrait aider à réduire le besoin d'autres antibiotiques puissants qui pourraient contribuer à la résistance. Cette étude est importante car elle pourrait offrir une nouvelle option pour le traitement des infections chez ces patients vulnérables, améliorant potentiellement leurs résultats et une meilleure gestion de la résistance aux antibiotiques. Les participants à cette étude seront assignés de manière aléatoire pour recevoir soit le traitement antibiotique C/T, soit le P/T. Le personnel médical prendra des échantillons de sang pour vérifier les infections bactériennes avant de commencer le traitement. La réponse au traitement sera évaluée en vérifiant si les participants survivent, si leur fièvre disparaît et si les bactéries sont éliminées de leur sang en trois à quatre jours. Le traitement durera au moins cinq à sept jours, selon les bactéries trouvées. Si le traitement initial ne fonctionne pas ou si l'état du patient s'aggrave, les médecins envisageront de changer le traitement. Les participants seront surveillés de près pour tout effet secondaire comme la diarrhée et suivis pendant 30 jours après le début du traitement pour s'assurer que leur état de santé est enregistré avec précision.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.226 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Instituto Nacional de Cancerologia
Mexico City, MexicoOuvrir Instituto Nacional de Cancerologia dans Google Maps