Recrutement en cours

A Phase 3b Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Vedolizumab Subcutaneous in Pediatric Subjects With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease

Ce qui est testé

Vedolizumab SC

+ No Intervention

MédicamentAutre

Qui peut participer

Colite ulcéreuse+6

+ Colite

+ Maladies du côlon

De 2 à 17 ans

+4 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3

Interventionnel

Date de début : octobre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTakeda

Contacts de l'étudeTakeda Contact

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 27 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique examine la sécurité à long terme d'un médicament appelé Vedolizumab SC pour les jeunes patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) ou de maladie de Crohn (MC) modérée à sévère. Ces affections sont des types de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin qui provoquent une inflammation du tube digestif, entraînant des symptômes inconfortables. L'étude vise à garantir que le Vedolizumab SC est sûr pour les enfants et les adolescents sur une période prolongée. En comprenant le profil de sécurité de ce traitement, l'étude espère offrir de meilleures options, plus fiables pour la gestion de ces affections chroniques chez les jeunes populations. Les participants à cette étude comprendront environ 70 enfants et adolescents qui ont reçu du Vedolizumab SC dans le cadre d'une étude précédente. Ils continueront à prendre la même dose, soit par un stylo auto-injecteur, soit par une seringue avec une aiguille de sécurité. L'étude durera jusqu'à deux ans, et ceux du groupe de traitement auront une visite de suivi 18 semaines après leur dernière dose. Les participants qui ne poursuivront pas le traitement seront néanmoins suivis pendant deux ans pour observer tout effet à long terme. Cette étude mondiale se déroule dans plusieurs lieux, visant à recueillir des données de sécurité complètes sur ce médicament.

Titre officielA Phase 3b Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Vedolizumab Subcutaneous in Pediatric Subjects With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease

NCT06405087

Sponsor principalTakeda

Contacts de l'étudeTakeda Contact

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

70 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 à 17 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Colite ulcéreuseColiteMaladies du côlonMaladie de CrohnMaladies du système digestifGastroentériteMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesMaladies inflammatoires de l'intestin

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer

A reçu au moins 1 dose de védolizumab au cours de l'étude VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) et a été interrompu précocement OU a terminé la visite clinique de la semaine 34 de l'étude VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) mais n'était pas éligible pour s'inscrire dans le groupe de traitement de cette étude.

A terminé la semaine 34 de l'étude VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) et a atteint une réponse clinique à la semaine 34 et était sans corticostéroïdes pendant au moins les 4 dernières semaines (semaine 30 à semaine 34). La réponse clinique pour les participants atteints de RCH est définie par une réduction du score partiel de Mayo de 2 points et 25 pour cent (%) par rapport à la ligne de base (de VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), incluant une diminution d'au moins 1 point du sous-score de fréquence des selles de Mayo et une réduction d'au moins 1 point du sous-score de saignement rectal ou un sous-score de saignement rectal absolu inférieur ou égal à () 1 point. La réponse clinique pour les participants atteints de MC est définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) 30 avec une réduction du PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la ligne de base (de VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).

2 critères d'exclusion empêchent la participation

A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies au védolizumab ou à l'un de ses excipients.

Le participant a actuellement besoin d'une intervention chirurgicale majeure pour la rectocolite hémorragique (RCH) ou la maladie de Crohn (MC) (par exemple, une résection intestinale), ou il est prévu qu'il ait besoin d'une intervention chirurgicale majeure pour la RCH ou la MC pendant l'étude.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Vedolizumab 108 mg, PFS+AI, subcutaneously, once every two weeks (Q2W) to the participants weighing greater than or equal to (\>=) 30 kg and once every four weeks (Q4W) to the participants weighing \>=10 to less than (\<) 30 from Day 1 up to Week 120, until participant withdraws from the study, or until vedolizumab SC is commercially available for pediatric indication in the participant's country or other drug access programs become available, or the sponsor decides to close the study, whichever occurs first.

Groupe II

Expérimental

Vedolizumab 108 mg, PFS+NSD, subcutaneously, Q2W to the participants weighing \>=30 kg and Q4W to the participants weighing \>=10 to \<30 from Day 1 up to Week 120, until participant withdraws from the study, or until vedolizumab SC is commercially available for pediatric indication in the participant's country or other drug access programs become available, or the sponsor decides to close the study, whichever occurs first.

Groupe III

Participants who receive any dose of vedolizumab SC during the parent study VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) and are not eligible for the treatment cohort of this extension study (that is, participants who early terminated from parent study VedolizumabSC-3003 \[NCT06100289\] or did not achieve clinical response in the parent study or who received corticosteroids in the last 4 weeks of the parent study) will only be observed in the observational cohort of this study and will not receive any dose of the vedolizumab SC in this cohort.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Juntendo University Hospital

Bunkyo-ku, JapanOuvrir Juntendo University Hospital dans Google Maps

Recrutement en cours

1 Centres d'Étude