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HomeICPCapteur Kitea pour la surveillance à domicile de la pression cérébrale chez les patients atteints d'hydrocéphalie

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité du capteur Kitea ICP chez les patients atteints d'hydrocéphalie, en surveillant l'incidence des événements indésirables graves liés à l'appareil dans les 3 mois suivant la chirurgie.

Ce qui est testé

Kitea ICP Sensor

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies du cerveau+1

+ Maladies du système nerveux central

+ Hydrocéphalie

À partir de 1 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mai 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Auckland, New Zealand
Dernière mise à jour : 14 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 27 mai 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à aider les personnes atteintes d'hydrocéphalie, une condition où un excès de liquide s'accumule dans le cerveau, provoquant une pression accrue. De nombreux patients ont des dérivations placées pour aider à drainer le liquide, mais ces dérivations peuvent parfois échouer, entraînant des visites répétées à l'hôpital. L'objectif est de voir si la surveillance de la pression cérébrale à domicile, à l'aide d'un dispositif spécial appelé capteur Kitea, peut réduire le besoin d'hospitalisations. En permettant aux patients de surveiller leur pression cérébrale, il pourrait être possible de détecter les problèmes plus tôt et de les gérer plus efficacement. Les participants à cette étude comprennent à la fois des adultes et des enfants qui ont besoin d'une dérivation placée ou révisée. Pendant leur chirurgie, le capteur Kitea est placé dans le cerveau près de la dérivation. Pendant trois mois après la chirurgie, les participants utiliseront le système Kitea ICP à domicile pour vérifier leur pression cérébrale. Cela implique de prendre des lectures régulières pour surveiller tout changement de pression. L'étude évalue si cette surveillance à domicile peut aider à mieux gérer l'hydrocéphalie et potentiellement réduire le nombre de visites à l'hôpital nécessaires pour les problèmes de dérivation. En dehors de l'utilisation du capteur Kitea, tous les autres soins médicaux suivront les procédures standard.

Titre officielWireless HOME Monitoring of Intracranial (BRAIN) PRESSURE
NCT06402786
Sponsor principalUniversity of Auckland, New Zealand
Dernière mise à jour : 14 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

21 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 1 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauMaladies du système nerveux centralHydrocéphalieMaladies du système nerveux

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants with a condition requiring cerebral spinal fluid shunting who are undergoing initial shunt placement or shunt revision surgery.

Adults: Age > 16 years; Children: Age >1 and <15

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Adults: Unable to give informed consent

Paediatric: Failure to obtain assent in a cognitively competent child along with parental consent or parent unable to consent.

Cortical mantle < 20 mm

Neurologic or other condition that would prevent compliance with protocol

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
At the same time as this surgery, the Kitea Sensor will be placed in the brain near the shunt. Participants will be asked to make measurements of their brain pressure at home using the Kitea ICP System for the next 3 months. Aside from the placement of the Kitea Sensor and home measurements of ICP using the Kitea ICP system, all clinical interventions will be standard of care.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Auckland City Hospital

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