Sécurité et performance du système FITBONE pour l'allongement osseux
Cette étude vise à observer la sécurité et l'efficacité du système FITBONE pour atteindre l'allongement osseux planifié et minimiser les chirurgies non planifiées chez les personnes subissant cette procédure.
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveFractures du fémur+5
+ Fractures ouvertes
+ Fractures non consolidées
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 19 novembre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à recueillir des informations importantes sur le système FITBONE de transport et d'allongement, un dispositif utilisé pour aider à allonger les os. L'objectif est de comprendre la sécurité et l'efficacité de ce système lorsqu'il est utilisé sur une période courte à moyenne, jusqu'à deux ans après l'implantation. L'étude est particulièrement importante pour les personnes nécessitant des procédures d'allongement osseux, car elle vise à améliorer la compréhension de l'efficacité de ce dispositif et de son profil de sécurité. En faisant cela, l'étude espère répondre à tout défi potentiel et améliorer les résultats globaux pour les personnes subissant de tels traitements. Les participants à l'étude recevront le système FITBONE, et la recherche suivra la manière dont le dispositif atteint l'allongement osseux prévu. Des mesures seront prises pour comparer l'allongement prévu à celui réellement atteint lors du retrait du dispositif. La sécurité est également un point clé, les chercheurs surveillant le taux de chirurgies imprévues nécessaires après l'implantation du dispositif. L'étude examinera également la guérison osseuse, le temps nécessaire à la guérison des os et tout changement de mobilité. Les expériences des patients, y compris tout événement indésirable ou complication, seront enregistrées afin d'assurer une compréhension complète de la performance et de la sécurité du dispositif.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.30 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. ≥ 18 years old 2. Expressed willingness to participate in the study by signing and dating the informed consent form 3. Has a segmental bone defect, or limb length defect of at least 2 mm up to ≤ 120 mm, considered suitable for correction with an intramedullary lengthening nail, as confirmed by radiographs. Exclusion Criteria: 1. Conditions that tend to retard healing such as blood supply limitations, peripheral vascular disease, or evidence of inadequate vascularity 2. Poor bone quality that would prevent adequate fixation of the device 3. Compromised capacity for healing 4. Metal allergies and sensitivities 5. Patients in which the implant would cross open, healthy epiphyseal growth plates 6. Insufficient intramedullary space which would lead to cortical weakening or vascular damage during implantation 7. Body weight of \> 100 kg 8. No free access for proximal insertion of the intramedullary transport and lengthening nail (e.g., coxa valga) 9. No reliable exclusion of bone infection 10. Expected non-compliance, mentally ill patient or patient with clouded consciousness 11. Pregnancy 12. Pre-existing nerve palsies 13. Bone defect larger than 120 mm 14. Gustilo Open Fracture Classification Grade IIIB or IIIC
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 9 sites
Cedars Sanai Medical Center
Los Angeles, United StatesOuvrir Cedars Sanai Medical Center dans Google MapsUniversity California - Irvine
Orange, United StatesEmory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
Atlanta, United StatesIndiana University School of Medicine
Indianapolis, United States