Terminé

PROTMAInterest of the Reborn® Doll as a Therapeutic Object in the Care of Residents With Alzheimer's Disease or a Related Disorder : Pilote Study

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Ce qui est testé

Reborn doll (Therapeutic object - OT)

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladie d'Alzheimer+15

+ Troubles Mentaux

+ Maladies du cerveau

À partir de 65 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : septembre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity Hospital, Clermont-Ferrand
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 septembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

La démence est une condition qui affecte des millions de personnes à travers le monde, et sa prévalence devrait augmenter avec le vieillissement des populations. L'Organisation mondiale de la santé prévoit que d'ici 2030, 82 millions de personnes vivront avec la démence. Actuellement, il n'existe aucun remède pour cette condition, mais il existe des moyens de gérer ses symptômes. Cette étude explore l'utilisation d'une poupée Reborn® comme thérapie non médicamenteuse pour aider à apaiser les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou de troubles similaires. L'idée est de fournir une alternative à la médication en utilisant la poupée pour réduire les symptômes comme l'agitation et l'agressivité, améliorant potentiellement la qualité de vie des personnes concernées. Les participants à l'étude interagissent avec la poupée Reborn®, conçue pour ressembler et se sentir comme un vrai bébé. Les aidants utilisent la poupée pour aider à calmer les résidents souffrant d'anxiété ou de comportements agressifs. L'étude examine comment se concentrer sur la poupée peut aider à réduire le besoin de contention physique ou de médication. Les résultats sont mesurés en observant les changements dans le comportement et les réponses émotionnelles des résidents lorsqu'ils interagissent avec la poupée. Bien qu'il n'y ait pas de risques spécifiques mentionnés, le bénéfice potentiel réside dans l'effet apaisant et l'amélioration du bien-être général des personnes atteintes de démence.

Titre officielInterest of the Reborn® Doll as a Therapeutic Object in the Care of Residents With Alzheimer's Disease or a Related Disorder : Pilote Study
NCT06396377
Sponsor principalUniversity Hospital, Clermont-Ferrand
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

24 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie d'AlzheimerTroubles MentauxMaladies du cerveauMaladies du système nerveux centralTroubles de la cognitionDémenceMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesTroubles psychomoteursAgitation psychomotriceSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies neurodégénérativesManifestations NeurocomportementalesTroubles NeurocognitifsDyskinésiesTauopathiesDysfonction Cognitive

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Resident aged 65 and over

Moderate to severe cognitive impairment diagnosed using the NPI-ES scale

Behavioral disorders (agitation, aggression, anxiety, apathy) assessed using the NPI-ES scale

Covered by a social security plan

Voir plus de critères

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Resident or representative refusing to participate

Resident under judicial protection

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
The investigating team will give the Reborn®doll to the resident, during a 45-minute to 1-hour workshop, twice a week for 3 weeks. The OTs, wrapped in a blanket, are presented to the residents by a member of the investigative team trained in reborning , in the resident's room. If the resident is not in his/her room, he/she will be taken back to receive his/her doll. In the case of double rooms, it will be necessary to assess whether or not to leave the room-mate in the room, in order to limit the loss of reference points for the resident concerned by the study. The caregiver lets the resident appropriate and recognize the OT, so that he or she can find meaning in it and awaken his or her sensory memory.In total, the patient will be exposed to OT 6 times.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

CHU de Clermont-Ferrand

Clermont-Ferrand, FranceOuvrir CHU de Clermont-Ferrand dans Google Maps
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