Terminé

A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, 5-PERIOD, 6-SEQUENCE, CROSSOVER STUDY TO COMPARE THE SINGLE-DOSE PHARMACOKINETICS OF IMMEDIATE-RELEASE AND MODIFIED-RELEASE FORMULATIONS OF PF-06954522 ADMINISTERED ORALLY TO HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

Ce qui est testé

PF-06954522 IR (Formulation 1)

+ PF-06954522 MR (Formulation 2)

+ PF-06954522 MR (Formulation 3)

Médicament

Qui peut participer

À partir de 18 ans

+7 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1

Interventionnel

Date de début : avril 2024

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPfizer

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 avril 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à comparer comment différentes formulations d'un médicament appelé PF-06954522 pénètrent dans le sang lorsqu'elles sont prises par voie orale. Elle se concentre sur des adultes en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus. Comprendre comment ces différentes versions du médicament sont absorbées peut aider à déterminer la manière la plus efficace de l'administrer. Cela pourrait conduire à des stratégies de dosage améliorées et à de meilleurs résultats pour ceux qui pourraient éventuellement avoir besoin de ce médicament pour un traitement à l'avenir. Les participants à l'étude prendront le PF-06954522 par voie orale sous forme de comprimé. Ils recevront différentes formulations du médicament pour voir comment chacune est absorbée dans le sang. L'étude dure environ 77 jours, avec des participants restant sur le site de l'étude pendant 21 jours. Il y aura également un appel de suivi téléphonique après cette période. Cette étude ne liste pas de risques ou d'avantages spécifiques, mais elle implique une surveillance étroite de la manière dont le médicament est traité dans le corps.

Titre officielA PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, 5-PERIOD, 6-SEQUENCE, CROSSOVER STUDY TO COMPARE THE SINGLE-DOSE PHARMACOKINETICS OF IMMEDIATE-RELEASE AND MODIFIED-RELEASE FORMULATIONS OF PF-06954522 ADMINISTERED ORALLY TO HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

NCT06393517

Sponsor principalPfizer

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

23 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Male and female participants of non-childbearing potential aged 18 years or older who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms.

Body mass index of 16-32 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).

5 critères d'exclusion empêchent la participation

Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).

Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2, or participants with suspected MTC per the investigator's judgement.

Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.

Use of any prohibited prior/concomitant medication(s).

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants will receive a single dose (Dose Level 1 and 2) of PF-06954522 as: Formulation 1 , Formulation 2, and Formulation 3 under fasted conditions in Periods 1, 2, and 3, respectively, followed by Formulations 2 and 3 under fed conditions in Periods 4 and 5, respectively.

Groupe II

Expérimental

Participants will receive a single dose (Dose Level 1 and 2) of PF-06954522 as: Formulation 2, Formulation 3, and Formulation 1 under fasted conditions in Periods 1, 2, and 3, respectively, followed by Formulations 2 and 3 under fed conditions in Periods 4 and 5, respectively.

Groupe III

Expérimental

Participants will receive a single dose (Dose Level 1 and 2) of PF-06954522 as: Formulation 3, Formulation 1, and Formulation 2, under fasted conditions in Periods 1, 2, and 3, respectively, followed by Formulations 2 and 3 under fed conditions in Periods 4 and 5, respectively.

Groupe IV

Expérimental

Participants will receive a single dose (Dose Level 1 and 2) of PF-06954522 as: Formulation 3, Formulation 2, and Formulation 1 under fasted conditions in Periods 1, 2, and 3, respectively, followed by Formulations 3 and 2 under fed conditions in Periods 4 and 5, respectively.

Groupe 5

Expérimental

Participants will receive a single dose (Dose Level 1 and 2) of PF-06954522 as: Formulation 1, Formulation 3, and Formulation 2 under fasted conditions in Periods 1, 2, and 3, respectively, followed by Formulations 3 and 2 under fed conditions in Periods 4 and 5, respectively.

Groupe 6

Expérimental

Participants will receive a single dose (Dose Level 1 and 2) of PF-06954522 as: Formulation 2, Formulation 1, and Formulation 3 under fasted conditions in Periods 1, 2, and 3, respectively, followed by Formulations 3 and 2 under fed conditions in Periods 4 and 5, respectively.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

New Haven, United StatesOuvrir Pfizer Clinical Research Unit - New Haven dans Google Maps

Suspendu

Pfizer Clinical Research Unit

New Haven, United States

Terminé2 Centres d'Étude