Recrutement en cours

Switch-UpUpadacitinib pour les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Ce qui est testé

Upadacitinib 15mg Dose

+ Upadacitinib 30mg Dose

+ Dupilumab 300mg Dose

Médicament

Qui peut participer

Dermatite+8

+ Dermatite Atopique

+ Hypersensibilité

De 18 à 63 ans

+26 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3

Interventionnel

Date de début : juin 2024

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAbbVie

Contacts de l'étudeABBVIE CALL CENTER

Dernière mise à jour : 20 mars 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 14 juin 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du médicament upadacitinib pour le traitement des adultes souffrant de dermatite atopique modérée à sévère, une affection cutanée provoquant des démangeaisons et des éruptions cutanées. Elle vise particulièrement les personnes qui n'ont pas bien répondu à un autre traitement appelé dupilumab. L'étude est importante car elle cherche à offrir une meilleure option pour ceux qui n'ont pas trouvé de soulagement avec les traitements actuels, améliorant potentiellement la qualité de vie des personnes luttant contre cette affection cutanée difficile. Les participants à l'étude recevront de l'upadacitinib sous forme de comprimés oraux quotidiens, ou du dupilumab par injections toutes les deux semaines, sur une période de 32 semaines. L'étude se déroule en deux principales périodes, avec la possibilité d'ajuster la posologie après évaluation de la réponse des participants. Les participants subiront des évaluations médicales, des analyses sanguines et répondront à des questionnaires pour surveiller les effets du traitement et tout effet secondaire. Des visites régulières à l'hôpital ou en clinique sont nécessaires, ce qui peut être plus exigeant que leur traitement habituel. L'objectif est de recueillir des données complètes pour déterminer la meilleure approche pour la gestion de la dermatite atopique chez les personnes qui n'ont pas répondu aux traitements actuels.

Titre officielA Phase 3b/4 Randomized, Open-label, Efficacy Assessor-Blinded Study, to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis and Inadequate Response to Dupilumab (SWITCH-UP)

NCT06389136

Sponsor principalAbbVie

Contacts de l'étudeABBVIE CALL CENTER

Dernière mise à jour : 20 mars 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

200 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 63 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

DermatiteDermatite AtopiqueHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies génétiques de la peauMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies de la Peau EczémateusesMaladies Génétiques Congénitales

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Participant meets all the following disease activity criteria at Baseline Visit:

Body surface area (BSA) involvement of >= 10% in a majority of subjects (>= 50% of the overall study population)

Eczema Area and Severity Index (EASI) score >= 12;

Chronic AD with onset of symptoms at least 3 years prior to Baseline and subject meets Hanifin and Rajka criteria.

Voir plus de critères

18 critères d'exclusion empêchent la participation

Conditions that could interfere with drug absorption including but not limited to short bowel syndrome or gastric bypass surgery including sleeve gastrectomy; subjects with a history of gastric banding/segmentation are not excluded;

History of malignancy except for successfully treated NMSC or localized carcinoma in situ of the cervix.

COVID-19 infection: In subjects who tested positive for COVID-19, at least 5 days must have passed between a COVID-19 positive test result and the Baseline visit of asymptomatic subjects. Subjects with mild/moderate COVID-19 infection can be enrolled if fever is resolved without use of antipyretics for 24 hours and other symptoms improved, or if 5 days have passed since the COVID-19 positive test result (whichever comes last). Subjects may be rescreened if deemed appropriate by the investigator based upon the subject's health status.

History of GI perforation (other than due to appendicitis or mechanical injury), diverticulitis, or significantly increased risk for GI perforation per investigator judgment;

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants randomly assigned to receive Upadacitinib 15mg tablet once per day. Based on clinical response, participants randomized to Upadacitinib 15mg may have their dose increased to Upadacitinib 30mg starting at Week 2.

Groupe II

Expérimental

Participants that were receiving Dupilumab 300mg SC injections and completed Period 1, will receive oral doses of Upadacitinib 15mg in Period 2 with a clinical response of \< EASI 75 at Week 8

Groupe III

Expérimental

Participants that were receiving Upadacitinib 15mg or 30mg and completed Period 1, will continue to receive the same oral doses of Upadacitinib in Period 2 with a clinical response of ≥ EASI 75 at Week 8

Groupe IV

Expérimental

Participants randomly assigned to receive Dupilumab 300mg SC injection once every other week for 8 weeks.

Groupe 5

Expérimental

Participants that were receiving Dupilumab 300mg and completed Period 1, will continue to receive Dupilumab 300mg SC injection in Period 2 with a clinical response of ≥ EASI 75 at Week 8

Groupe 6

Expérimental

Participants that were receiving Upadacitinib 15mg or 30mg and completed Period 1, will be allocated or continue to receive oral doses of Upadacitinib 30mg in Period 2 with a clinical response of \< EASI 75 at Week 8

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 118 sites

Recrutement en cours

Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855

Birmingham, United StatesOuvrir Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855 dans Google Maps

Recrutement en cours

One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675

Scottsdale, United States

Recrutement en cours

Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290

Fayetteville, United States

Recrutement en cours

Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849

Encino, United States

Recrutement en cours

118 Centres d'Étude