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Injection de BR115 pour les tumeurs malignes solides avancées

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance de l'injection de BR115 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées en surveillant tout effet indésirable qui survient après le traitement.

Ce qui est testé

BR115 for injection

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+26 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBioRay Pharmaceutical Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 19 février 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique explore un nouveau traitement appelé BR115, administré par injection, destiné aux personnes atteintes de tumeurs solides avancées. Ces types de cancers se sont propagés et sont difficiles à traiter avec les options existantes. L'étude vise à comprendre la sécurité et la tolérance de BR115, tout en évaluant sa capacité à lutter contre le cancer et son interaction avec le système immunitaire de l'organisme. Cette recherche est cruciale car elle pourrait offrir un nouvel espoir aux patients ayant peu d'options de traitement, améliorant potentiellement leur qualité de vie et les résultats du traitement. Les participants à cette étude recevront des injections de BR115, initialement deux fois la première semaine, puis une fois par semaine par la suite. Le traitement se poursuivra sauf en cas d'effets secondaires graves, d'aggravation du cancer ou d'autres conditions spécifiques. Les chercheurs surveilleront de près les participants pour évaluer comment leur organisme métabolise le médicament, son efficacité contre les tumeurs et les réponses immunitaires déclenchées par le traitement. En recueillant ces informations, l'étude vise à garantir la sécurité du traitement et à comprendre son efficacité dans la lutte contre les cancers avancés.

Titre officielA Phase I Clinical Study of the Safety, Tolerability and Efficacy of BR115 for Injection in Patients With Advanced Solid Malignancies
NCT06388902
Sponsor principalBioRay Pharmaceutical Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participantes de sexe féminin ayant un potentiel de fertilité doivent présenter un test négatif pour la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) dans le sérum avant d'être inscrites à l'étude. Les participantes de sexe féminin ayant un potentiel de fertilité ou les participants de sexe masculin ayant une partenaire féminine doivent accepter de ne pas avoir de projet de grossesse et de prendre des mesures contraceptives efficaces, telles que l'utilisation de préservatifs, à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament de l'étude. Les femmes sont considérées comme fertiles de la ménarche à la ménopause (au moins 12 mois sans menstruation), sauf si elles sont définitivement infertiles (par hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou oophorectomie bilatérale).
En phase Ia : les patients doivent avoir des tumeurs solides avancées confirmées par histopathologie et/ou cytologie, l'expression de HER2 ayant été confirmée en laboratoire (IHC3+ ou IHC2+ et FISH+, ou IHC2+ et ISH-, ou IHC1+), qui n'ont pas répondu au traitement standard (progression de la maladie après traitement) ou qui n'ont pas pu tolérer le traitement standard, ou qui n'ont pas pu obtenir un traitement standard efficace ou pour qui aucun traitement standard efficace n'était disponible ; (Note : la population de patients et les critères d'inclusion en phase Ib seront déterminés en fonction des données de la phase Ia) ;
Les sujets qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé, comprennent la nature, les objectifs et la procédure de l'étude et sont capables de mener à bien l'étude conformément au protocole;
Âgé de 18 ans ou plus (selon la date de signature du formulaire de consentement éclairé) ;
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18 critères d'exclusion empêchent la participation
Les sujets qui ont été vaccinés avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose, ou qui ont l'intention de se faire vacciner avec un vaccin vivant pendant l'étude;
Les sujets ayant utilisé des immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la première dose ou ayant eu des maladies auto-immunes actives ou des antécédents de maladies auto-immunes.
Les sujets ayant subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude ou qui sont susceptibles de subir une telle intervention pendant l'étude.
Les immunosuppresseurs/agonistes systémiques (médicaments à demi-vie plus longue), tels que PD1, CTLA4, 41BB, ont été utilisés dans les 4 demi-vies avant la première administration;
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Sun Yat-sen University Cancer Center

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