ORIAMIORal Antibiotics in Acute Mesenteric Ischemia: a Multicenter Randomized Controlled Trial
Gentamicin
+ Metronidazole
+ Placebo
Nécrose
+ Processus pathologiques
+ Conditions pathologiques, signes et symptômes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 31 janvier 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'évaluation de l'utilisation d'antibiotiques oraux dans le traitement de l'ischémie mésentérique aiguë, une condition caractérisée par une réduction soudaine de l'afflux sanguin vers les intestins. Ce essai est important car il explore si les antibiotiques oraux peuvent aider efficacement les patients atteints de cette affection grave, potentiellement améliorant la récupération et les résultats. L'étude vise à apporter plus de clarté sur les options de traitement pour les patients confrontés à ce problème de flux sanguin intestinal, ce qui est crucial pour améliorer les soins aux patients et les stratégies de traitement. Les participants à l'étude sont répartis aléatoirement en deux groupes : l'un recevant des antibiotiques oraux et l'autre un placebo, un comprimé inoffensif sans médicament actif. Cela se fait de manière double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit le véritable médicament, afin de garantir des résultats non biaisés. La santé et la récupération des participants sont étroitement surveillées par des évaluations à divers intervalles, spécifiquement les jours 1, 3, 7, 14, 21 et 30 après le début du traitement. Cette observation attentive aide les chercheurs à recueillir des données précises sur l'efficacité des antibiotiques dans le traitement de l'affection.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.196 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 90 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Adult patient aged 18 and less 90 * AMI of arterial occlusive origin, defined by the combination of 1. Onset \< 7 days of clinical, biological and/or radiological signs of acute intestinal injury in the territory of at least superior mesenteric ischemia, including right-side colitis, 2. significant vascular obstruction \> 75% of the superior mesenteric artery, and 3. no alternative diagnosis * Admitted to the SURVI care network (Beaujon Hospital intensive care unit or SURVI, Bichat intensive care unit or vascular surgery department) Exclusion Criteria: * Other forms of mesenteric ischemia (chronic without acute manifestations, venous, non-occlusive, strangulation, aortic dissection) * Isolated left-side ischemic colitis * Mesenteric vascular lesion without small bowel injury or right colon * Not eligible for vascular or digestive surgery or intensive care (palliative context) * Indication for an emergency surgical intestinal resection at the admission to the SURVI care network * Indication for urgent systemic antibiotic treatment on admission (evidence of sepsis defined as a SOFA score of 2 or more associated with an infection) * Systemic or oral antibiotic therapy within 7 days before inclusion * Known hypersensitivity to the active substance /excipients * Contraindications to the investigational medicinal products (gentamicin, metronidazole) * Unable to give consent (under guardianship or curatorship) * Subject deprived of freedom, subject under a legal protective measure * Patient refusal to participate * Non-affiliation to a social security regimen or CMU * Patient under State Medical Aid * Pregnant or breastfeeding women * Participation in another clinical study involving investigational medicinal product or patient being in the exclusion period at the end of a previous study
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
Clichy, FranceOuvrir Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon dans Google MapsRéanimation - Beaujon
Clichy, FranceChirurgie vasculaire
Paris, FranceRéanimation Bichat
Paris, France