Safety and Tolerability Evaluation of JAB-30355 in Advanced Solid Tumors with TP53 Y220C Mutation
JAB-30355
Maladies génito-urinaires+12
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+ Maladies Annexielles
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 24 juillet 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique vise à tester un nouveau traitement appelé JAB-30355 pour les adultes atteints de tumeurs solides avancées présentant une mutation génétique spécifique connue sous le nom de mutation TP53 Y220C. Cette mutation peut rendre le cancer plus difficile à traiter, il est donc important de trouver des traitements efficaces. L'objectif de l'étude est de déterminer si le JAB-30355 est sûr et peut aider à lutter contre ces types de tumeurs. On espère que cette recherche conduira à de meilleures options de traitement pour les patients atteints de ces cancers difficiles. L'étude est divisée en deux parties. Dans la première partie, appelée la phase d'escalade de dose, les participants reçoivent des doses croissantes de JAB-30355 pour trouver la dose la plus élevée qui peut être administrée en toute sécurité. Cette partie aide à évaluer la sécurité et la tolérance des participants au traitement. Dans la deuxième partie, la phase d'expansion de dose, davantage de participants recevront le JAB-30355 aux doses jugées sûres pour étudier davantage ses effets et ses bienfaits. Les résultats sont mesurés en observant l'impact du traitement sur les tumeurs et les éventuels effets secondaires subis par les participants.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.144 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Written informed consent. * Participant must be ≥18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form (ICF). * ECOG performance status score of 0 or 1. * Has been treated with at least one line of systemic therapy for that tumor type and stage. * Have documentation of confirmed TP53 Y220C mutation. * At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1. * Adequate hematological, renal and hepatic function and appropriate coagulation condition. * Able to swallow and retain orally administered medication. Exclusion Criteria: * Active brain or spinal metastases or primary CNS tumor. * Active infection requiring systemic treatment within 7 days. * Active HBV or HCV. * Any severe and/or uncontrolled medical conditions. * LVEF ≤50% assessed by ECHO or MUGA. * QTcF\>470 msec.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 13 sites
Research site
Lake Mary, United StatesResearch site
St Louis, United StatesResearch site
Cleveland, United States