Investigation of the Effect of Lipikar Baume AP+M on Skin Barrier, Microbiome and AKASI of Participants With Actinic Keratoses and Field Cancerization of the Forearms and Hands
Lipikar Baume AP+M
Kératose+3
+ Néoplasmes
+ États précancéreux
Soins de support
Résumé
Date de début de l'étude : 23 avril 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique vise à comprendre comment un produit de soins de la peau, Lipikar Baume AP+M, affecte la barrière protectrice de la peau, la perte d'eau et la communauté de micro-organismes vivant sur la peau. L'étude cible les adultes atteints de kératoses actiniques, qui sont des plaques rugueuses et squameuses sur la peau causées par les dommages du soleil, sur leurs avant-bras et leurs mains. Ces conditions, si elles ne sont pas traitées, peuvent conduire à un cancer de la peau, d'où l'importance de trouver des traitements cutanés efficaces pour améliorer la santé de la peau et potentiellement prévenir des dommages supplémentaires. Les participants appliqueront le Lipikar Baume AP+M sur l'un de leurs bras au moins deux fois par jour pendant quatre semaines. L'étude comprend deux visites, une au début et une à la fin des quatre semaines, pour observer tout changement. Lors de ces visites, les chercheurs évalueront les changements dans la fonction de barrière de la peau, la perte d'eau et l'équilibre microbien. L'étude est menée de manière contrôlée et en aveugle, ce qui signifie que les évaluateurs ne savent pas quel bras a reçu le traitement, garantissant des résultats non biaisés. Cela aide à comprendre l'efficacité et la sécurité du produit.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.20 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Soins de support
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Male, female, diverse persons (\> 18yo) who are capable of giving consent * Female patients are eligible if the subject is not a woman of childbearing potential (WOCBP) or if she is postmenopausal (cessation of menstruation \>12 months) or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, total hysterectomy) * Signed informed consent * Diagnosis of at least 4 actinic keratoses of the the forearm and/or back of the hand (each arm) * Olsen grade I, II and/or III * Subjects with similar severity and number of AKs on each side symmetrically * The study participant is in good general condition for his or her age and does not currently have any active diseases that, in the opinion of the investigator, justify exclusion from the study Exclusion Criteria: * Known or documented intolerance to any of the ingredients of Lipikar Baume AP+M * Any planned AK treatment during the study * Treatment of actinic keratoses in the application area within the past 3 Months (e.g. photodynamic therapy, topical 5-FU, diclofenac, imiquimod, cryotherapy etc.) * Suspected invasive squamous cell cancer in the application area * Chronic wounds, erosions, pre-existing infected skin or inflammation which, in the opinion of the investigator, are in need of treatment other than the study product * Suspected non-compliance * Current or within the last 8 weeks given systemic cancer medication or systemic treatment with 5-Fluorouracil * Any systemic immunosuppressant given within the 8 weeks prior to the study (e.g. systemic prednisolone, azathioprine etc.) * Locally applied retinoids, steroids, or other prescribed externals in the 4 weeks prior to the start of the study that, in the opinion of the study physician, necessitate exclusion * Products containing glycolic or alpha-hydroxy acids applied locally in the application area in the last 4 weeks * Participation in another clinical trial * Participation in a clinical study within the last 30 days * Family members or colleagues of the investigator * Participant is in a position or has a relationship with the investigator that presents a potential conflict of interest
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site