Terminé

INDV-2000 pour le trouble lié à l'usage d'opiacés

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer si l'INDV-2000 peut aider efficacement les adultes souffrant de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes à éviter un échec de traitement sur une période de 12 semaines.

Ce qui est testé

INDV-2000

+ Placebo

MédicamentAutre

Qui peut participer

Troubles liés aux narcotiques+2

+ Troubles Mentaux

+ Troubles liés aux opioïdes

De 18 à 65 ans

+28 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2

Interventionnel

Date de début : juin 2024

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIndivior Inc.

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 10 juin 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à aider les personnes cherchant un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Elle est importante car le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est une condition difficile qui touche de nombreuses personnes, et trouver des traitements efficaces peut significativement améliorer leur qualité de vie. L'étude teste un nouveau médicament appelé INDV-2000 pour voir s'il est sûr et efficace sur une période de trois mois. En explorant différentes doses, l'étude espère trouver la dose la plus bénéfique et sûre pour traiter cette condition. Les participants à l'étude recevront initialement un traitement appelé buprénorphine TM avec soit de l'INDV-2000, soit un placebo pendant la première semaine. Après la première semaine, ils continueront avec seulement de l'INDV-2000 ou un placebo pour le reste de l'étude. L'étude suivra les participants du début de leur traitement randomisé à leur dernière visite, sauf s'ils commencent une "thérapie de sauvetage" avec de la buprénorphine si nécessaire. Cette approche aide les chercheurs à évaluer les effets de l'INDV-2000 sur la gestion du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes sans l'influence d'autres médicaments.

Titre officielA Phase II Double Blind, Placebo Controlled, Randomised, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of INDV-2000 Over 3 Months in Treatment Seeking Individuals With Opioid Use Disorder

NCT06384157

Sponsor principalIndivior Inc.

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

300 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles liés aux narcotiquesTroubles MentauxTroubles liés aux opioïdesTroubles liés aux substancesTroubles Induits par Produits Chimiques

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Capable de verbaliser la compréhension du formulaire de consentement, capable de fournir un consentement éclairé écrit, et de verbaliser la volonté de compléter les procédures de l'étude, être capable de se conformer aux exigences du protocole, aux règles et aux règlements du site de l'étude, et être susceptible de compléter toutes les interventions de l'étude.

Une participante de sexe féminin sans potentiel de procréation, ou un participant de sexe masculin avec potentiel de procréation, si * Elle accepte d'utiliser une forme médicalement acceptable de contraception de l'admission jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose de médicament de l'étude. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme médicalement acceptables : l'abstinence ; l'utilisation établie de contraception hormonale orale, injectable ou implantée ; la pose d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin ; ou l'utilisation d'une double méthode de barrière de contraception (préservatif ou capuchon occlusif avec utilisation d'un spermicide). * Elle n'est pas enceinte, comme le confirme un test de grossesse sérique et/ou urinaire négatif à l'hormone gonadotrophine chorionique humaine le Jour 1 de l'étude. * Elle n'allaite pas.

N'a pas été sous médication pour une utilisation d'opioïdes il y a 3 mois avant l'épisode de traitement actuel, et satisfait soit a soit b ci-dessous. 1. Le participant va initier, ou est en cours de sevrage médicalement supervisé, et * À l'avis de l'investigateur, le participant est en mesure d'atteindre une dose stable de buprénorphine transmucale (BT) ≤24 mg inclus avant la randomisation. * Le traitement actuel par agoniste opioïde ne dépasse pas 35 jours à partir du début de la buprénorphine TM jusqu'à la fin de la fenêtre de dépistage. 2. Le participant a récemment terminé un sevrage médicalement supervisé en dehors de l'étude, et * Le temps écoulé entre la dernière dose de buprénorphine TM ou d'autre médicament de sevrage et le Jour 1 de l'étude/randomisation ne dépasse pas 21 jours calendaires. * Le traitement récent par agoniste opioïde ne dépasse pas 35 jours de jours de dosage de buprénorphine TM y compris le dosage de sevrage assisté médicalement.

Les participants de sexe masculin qui sont sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables à partir du dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose de médicament à l'étude. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme médicalement acceptables : l'utilisation établie de contraception hormonale orale, injectable ou implantée ; la pose d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin ; ou l'utilisation d'une double méthode de barrière de contraception (préservatif ou capuchon occlusif avec utilisation d'un spermicide), ou l'abstinence.

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21 critères d'exclusion empêchent la participation

Allergie ou hypersensibilité connue à la substance active ou à ses excipients.

Les participants qui, selon l'avis d'un investigateur ou d'un médecin responsable, ne peuvent pas respecter pleinement les exigences de l'étude, y compris les thérapies concomitantes interdites.

Avoir des antécédents de narcolepsie, de cataplexie, d'apnée obstructive ou centrale du sommeil.

Est un membre du personnel du site, a un intérêt financier dans Indivior, ou est un membre de la famille immédiate de toute personne directement impliquée dans l'étude (c'est-à-dire, le personnel du site, Indivior, ou un employé d'une Organisation de Recherche Contractuelle (ORC)).

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Expérimental

Groupe IV

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 35 sites

Suspendu

Boyett Health Services Inc

Hamilton, United StatesOuvrir Boyett Health Services Inc dans Google Maps

Suspendu

Elite Clinical Studies, LLC

Phoenix, United States

Suspendu

North County Clinical Research

Oceanside, United States

Suspendu

Empire Clinical Research

Pomona, United States

Terminé35 Centres d'Étude