Recrutement imminent

A Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase 3 Study of Combination JMT101 and Osimertinib Compared With Cisplatin -Pemetrexed in Patients With EGFR Exon 20ins Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

JMT101 Injection

+ Osimertinib tablet

+ Cisplatin injection

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

De 18 à 75 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai JMT-Bio Inc.
Contacts de l'étudeClinical Trials Information Group officer
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 26 avril 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à trouver un traitement efficace pour les patients atteints d'un type spécifique de cancer du poumon avancé, appelé cancer du poumon non à petites cellules, qui présente une mutation appelée insertion de l'exon 20 de l'EGFR. L'étude compare deux combinaisons de traitements : JMT101 avec Osimertinib, et Cisplatine avec Pemetrexed. Cet essai est important car les patients présentant cette mutation ont souvent des options de traitement limitées, et l'étude vise à découvrir si la nouvelle combinaison peut offrir de meilleurs résultats en termes de ralentissement de la progression de la maladie. Les participants à cet essai seront répartis au hasard pour recevoir l'une des deux combinaisons de traitements. Un groupe recevra JMT101 et Osimertinib, tandis que l'autre groupe recevra Cisplatine et Pemetrexed. L'essai mesurera la durée de vie des participants sans aggravation de leur cancer, ce qui est appelé survie sans progression, telle qu'évaluée par un centre de revue indépendant. L'étude prendra également en compte des facteurs tels que la présence de métastases cérébrales et l'état de santé général des participants pour assurer des comparaisons équitables. Cette étude implique environ 398 participants et vise à fournir des informations sur le traitement qui pourrait être plus efficace et plus sûr pour les personnes concernées.

Titre officielA Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase 3 Study of Combination JMT101 and Osimertinib Compared With Cisplatin -Pemetrexed in Patients With EGFR Exon 20ins Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
NCT06380348
Sponsor principalShanghai JMT-Bio Inc.
Contacts de l'étudeClinical Trials Information Group officer
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

398 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciques

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age between 18-75 years old.

Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC, locally advanced (Stage IIIB and IIIC according to the 8th edition of the IASLC TNM staging criteria) or metastatic (Stage IV), not suitable for curative therapy. For central laboratory confirmation of EGFR exon 20 insertion mutation with tumour tissue/blood sample.

At least 1 measurable lesion per RECIST Version 1.1

Life expectancy ≥ 12 weeks

Voir plus de critères

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic NSCLC.

Central nervous system metastasis with associated symptom and signs.

Concurrent EGFR mutations: exon 19 deletion, L858R, T790M, G719X, S768I, or L861Q.

History of interstitial lung disease, or infectious pneumonitis need heavy antibiotics therapy

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Comparateur actif
Participants randomized into chemotherapy arm can receive up to 4 cycles of pemetrexed + cisplatin (pemetrexed 500 mg/m\^2 + cisplatin 75mg/m\^2, IV infusion, every 3 weeks) as the initial treatment. Participants whose disease has not progressed after 4 cycles of first-line platinum-based doublet chemotherapy may receive pemetrexed maintenance monotherapy until a treatment discontinuation criterion is met.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
Recrutement imminentAucun centre d'étude