A Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase 3 Study of Combination JMT101 and Osimertinib Compared With Cisplatin -Pemetrexed in Patients With EGFR Exon 20ins Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
JMT101 Injection
+ Osimertinib tablet
+ Cisplatin injection
Néoplasmes bronchiques+7
+ Carcinome du poumon non à petites cellules
+ Carcinome bronchogénique
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 26 avril 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique vise à trouver un traitement efficace pour les patients atteints d'un type spécifique de cancer du poumon avancé, appelé cancer du poumon non à petites cellules, qui présente une mutation appelée insertion de l'exon 20 de l'EGFR. L'étude compare deux combinaisons de traitements : JMT101 avec Osimertinib, et Cisplatine avec Pemetrexed. Cet essai est important car les patients présentant cette mutation ont souvent des options de traitement limitées, et l'étude vise à découvrir si la nouvelle combinaison peut offrir de meilleurs résultats en termes de ralentissement de la progression de la maladie. Les participants à cet essai seront répartis au hasard pour recevoir l'une des deux combinaisons de traitements. Un groupe recevra JMT101 et Osimertinib, tandis que l'autre groupe recevra Cisplatine et Pemetrexed. L'essai mesurera la durée de vie des participants sans aggravation de leur cancer, ce qui est appelé survie sans progression, telle qu'évaluée par un centre de revue indépendant. L'étude prendra également en compte des facteurs tels que la présence de métastases cérébrales et l'état de santé général des participants pour assurer des comparaisons équitables. Cette étude implique environ 398 participants et vise à fournir des informations sur le traitement qui pourrait être plus efficace et plus sûr pour les personnes concernées.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.398 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires