Terminé

Comparison of the Performance and Safety of T2769 Versus Hylo-Forte® in the Treatment of Moderate to Severe Dry Eye Syndrome.

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Ce qui est testé

T2769

+ Hylo-Forte®

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies oculaires

+ Maladies de l'appareil lacrymal

+ Syndromes de l'œil sec

À partir de 18 ans
+2 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLaboratoires Thea
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 17 septembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer si un nouveau traitement oculaire, appelé T2769, est aussi efficace et sûr qu'un traitement existant, Hylo-Forte®, pour les personnes souffrant du syndrome de l'œil sec modéré à sévère. Le syndrome de l'œil sec est une affection courante qui peut provoquer un inconfort et des problèmes de vision. L'étude est importante car trouver un traitement aussi bon ou meilleur que les options actuelles pourrait améliorer la qualité de vie de nombreuses personnes souffrant de cette condition. Les participants à l'étude utiliseront soit le T2769, soit le Hylo-Forte® pour traiter leurs yeux, et l'efficacité sera mesurée en examinant les changements de la surface de l'œil à l'aide d'une échelle spécifique. Cette échelle, connue sous le nom d'échelle d'Oxford 0-15, aide à évaluer dans quelle mesure l'œil s'est amélioré au fil du temps. L'étude comparera les résultats du début de l'essai aux résultats observés au jour 36. Étant donné qu'il s'agit d'une étude en phase tardive, elle se concentre sur la confirmation de la sécurité et de la performance du traitement T2769 dans un cadre réel.

Titre officielComparison of the Performance and Safety of T2769 Versus Hylo-Forte® in the Treatment of Moderate to Severe Dry Eye Syndrome.
NCT06375499
Sponsor principalLaboratoires Thea
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

74 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies oculairesMaladies de l'appareil lacrymalSyndromes de l'œil sec

Critères

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Far Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥+0.7 LogMar (e.g., ≤0.2 in decimal value or ≤20/100 Snellen equivalent or ≤50 letters Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)).

Patient with previous or current ophthalmic condition

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Hyaluronic acid, Trehalose, Naaga Route of administration: topical, ocular use

Groupe II

Comparateur actif
Hyaluronic acid Route of administration: topical, ocular use

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Suspendu

OFTEX, s.r.o.

Prague, CzechiaOuvrir OFTEX, s.r.o. dans Google Maps
Suspendu

Axon Clinical, s.r.o.

Prague, Czechia
Suspendu

Ganglion Medical Center

Pécs, Hungary
Suspendu

Ermellek Egeszsegcentrum

Létavértes, Hungary
Terminé4 Centres d'Étude