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Réseau de micro-électrodes en graphène pour la cartographie cérébrale en neuro-oncologie

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But de l'étude

L'étude vise à évaluer la sécurité préliminaire d'un réseau de micro-électrodes en graphène utilisé pour la cartographie cérébrale chez les patients atteints de tumeurs cérébrales en surveillant tout événement indésirable.

Ce qui est testé

INBRAIN Graphene Cortical Interface

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies du cerveau+12

+ Néoplasmes cérébraux

+ Maladies du système nerveux central

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de faisabilité d'un dispositif médical

Interventionnel
Date de début : juillet 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Manchester
Contacts de l'étudeResearch Governance, Ethics and Integrity Manager
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 22 juillet 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'un nouveau type d'électrode utilisé lors des chirurgies du cerveau, en particulier celles impliquant l'ablation de tumeurs. Les électrodes traditionnelles sont fabriquées en plastique avec des contacts métalliques et aident à cartographier les fonctions cérébrales pour protéger les zones importantes pendant la chirurgie. Cependant, ces électrodes présentent des limitations de conception, car elles ont du mal à se conformer à la forme complexe du cerveau et nécessitent de grands contacts pour détecter les signaux électriques. Cette étude vise à introduire des électrodes fabriquées avec du graphène, un nouveau matériau plus fin et plus flexible qui peut détecter des signaux plus petits avec plus de précision. Cette avancée pourrait aider les chirurgiens à identifier les zones cérébrales critiques avec une plus grande précision, améliorant potentiellement les résultats chirurgicaux et la sécurité des patients. Les participants subissant une chirurgie du cerveau, comme l'ablation d'une tumeur, utiliseront ces nouvelles électrodes en graphène lors de leur procédure. Les électrodes seront placées à la surface du cerveau pour surveiller l'activité électrique et aider à localiser les zones contrôlant des fonctions essentielles comme le mouvement ou la parole. L'étude observera dans quelle mesure ces électrodes se conforment à la forme du cerveau et leur capacité à fournir des lectures détaillées et précises. Bien que les avantages potentiels incluent une meilleure précision de cartographie et une meilleure protection des zones vitales du cerveau, l'étude surveillera également tout risque possible associé à l'utilisation de ce matériau novateur dans un contexte chirurgical.

Titre officielFirst in Human (FIH) Clinical Investigation of Safety and Feasibility of a Novel Graphene Micro-electrocorticography Array for Brain Mapping in Neuro-oncology
NCT06368310
Sponsor principalUniversity of Manchester
Contacts de l'étudeResearch Governance, Ethics and Integrity Manager
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

8 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Étude de faisabilité d'un dispositif médical

Ces études servent à vérifier si un nouveau dispositif médical (comme un outil ou un équipement) est sûr et facile à utiliser. Elles portent généralement sur un petit nombre de participants et s'intéressent surtout à la manière dont le dispositif fonctionne, plutôt qu'à son efficacité pour traiter une maladie.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauNéoplasmes cérébrauxMaladies du système nerveux centralGliomeNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du système nerveuxMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveux centralTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes Neuroépithéliaux

Critères

Inclusion Criteria: * Solitary supratentorial tumor radiologically consistent with glioma (intrinsic primary brain tumor) on standard diagnostic MRI; * Planned for surgery under awake conditions or under general anesthesia with intra-operative electrocorticography (ECoG); * English as first language for those subjects with tumors associated with language areas; * Karnofsky performance score \> 70 and World Health Organization (WHO) performance status score ≤ 1; * Willing and able to understand and provide informed consent for participating in the study. Exclusion Criteria: * Contraindications to magnetic resonance imaging (e.g., incompatible implanted devices); * Previous cranial surgery or radiotherapy; * Subjects expected to undergo craniotomy of less than 5 cm in maximum diameter (bone to bone) * Known extracranial malignant neoplasm; * Pregnant or lactating women; * Renal impairment sufficient to limit Gadolinium administration (EGFR \<60 ml/min) * For those subjects with tumors associated with language areas, any contraindication which could preclude them from performing the whole awake intra operative tasks at the discretion of the Investigator (e.g., language function not suitable for monitoring tasks)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients with suspected gliomas (intrinsic primary brain tumors) in whom surgical resection under general anesthesia with neurophysiological monitoring or under awake conditions where language mapping is planned.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Salford, United KingdomOuvrir Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude