Réseau de micro-électrodes en graphène pour la cartographie cérébrale en neuro-oncologie
L'étude vise à évaluer la sécurité préliminaire d'un réseau de micro-électrodes en graphène utilisé pour la cartographie cérébrale chez les patients atteints de tumeurs cérébrales en surveillant tout événement indésirable.
INBRAIN Graphene Cortical Interface
Maladies du cerveau+12
+ Néoplasmes cérébraux
+ Maladies du système nerveux central
Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Résumé
Date de début de l'étude : 22 juillet 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur le test d'un nouveau type d'électrode utilisé lors des chirurgies du cerveau, en particulier celles impliquant l'ablation de tumeurs. Les électrodes traditionnelles sont fabriquées en plastique avec des contacts métalliques et aident à cartographier les fonctions cérébrales pour protéger les zones importantes pendant la chirurgie. Cependant, ces électrodes présentent des limitations de conception, car elles ont du mal à se conformer à la forme complexe du cerveau et nécessitent de grands contacts pour détecter les signaux électriques. Cette étude vise à introduire des électrodes fabriquées avec du graphène, un nouveau matériau plus fin et plus flexible qui peut détecter des signaux plus petits avec plus de précision. Cette avancée pourrait aider les chirurgiens à identifier les zones cérébrales critiques avec une plus grande précision, améliorant potentiellement les résultats chirurgicaux et la sécurité des patients. Les participants subissant une chirurgie du cerveau, comme l'ablation d'une tumeur, utiliseront ces nouvelles électrodes en graphène lors de leur procédure. Les électrodes seront placées à la surface du cerveau pour surveiller l'activité électrique et aider à localiser les zones contrôlant des fonctions essentielles comme le mouvement ou la parole. L'étude observera dans quelle mesure ces électrodes se conforment à la forme du cerveau et leur capacité à fournir des lectures détaillées et précises. Bien que les avantages potentiels incluent une meilleure précision de cartographie et une meilleure protection des zones vitales du cerveau, l'étude surveillera également tout risque possible associé à l'utilisation de ce matériau novateur dans un contexte chirurgical.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.8 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Solitary supratentorial tumor radiologically consistent with glioma (intrinsic primary brain tumor) on standard diagnostic MRI; * Planned for surgery under awake conditions or under general anesthesia with intra-operative electrocorticography (ECoG); * English as first language for those subjects with tumors associated with language areas; * Karnofsky performance score \> 70 and World Health Organization (WHO) performance status score ≤ 1; * Willing and able to understand and provide informed consent for participating in the study. Exclusion Criteria: * Contraindications to magnetic resonance imaging (e.g., incompatible implanted devices); * Previous cranial surgery or radiotherapy; * Subjects expected to undergo craniotomy of less than 5 cm in maximum diameter (bone to bone) * Known extracranial malignant neoplasm; * Pregnant or lactating women; * Renal impairment sufficient to limit Gadolinium administration (EGFR \<60 ml/min) * For those subjects with tumors associated with language areas, any contraindication which could preclude them from performing the whole awake intra operative tasks at the discretion of the Investigator (e.g., language function not suitable for monitoring tasks)
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Salford, United KingdomOuvrir Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust dans Google Maps