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REFORM-HFSystème AquaPass pour la réduction de la surcharge fluidique chez les patients insuffisants cardiaques atteints de maladie rénale chronique

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer les performances du système AquaPass dans la réduction de la surcharge liquidienne chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et de maladie rénale chronique, en comparant la perte liquidienne nette moyenne au cours des séances de traitement à celle d'une phase de contrôle.

Ce qui est testé

AquaPass System

Dispositif médical
Qui peut participer

De 21 à 80 ans
+25 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAquaPass Medical Ltd.
Contacts de l'étudeScott C Feitell, DO
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 septembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique vise à tester un nouveau système, appelé le système AquaPass, conçu pour aider les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une maladie rénale modérée qui ne s'améliorent pas avec leurs médicaments habituels. Ces patients souffrent souvent d'une accumulation de liquides, difficile à gérer avec les traitements actuels. L'étude se concentre sur ceux souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée et d'une maladie rénale chronique aux stades 2-3, un groupe qui lutte contre la surcharge liquidienne. L'objectif est de déterminer si ce système peut réduire efficacement l'excès de liquide chez ces patients, ce qui pourrait potentiellement améliorer la gestion de leur état et améliorer leur qualité de vie. Les participants à l'étude utiliseront le système AquaPass en plus de leurs médicaments diurétiques habituels. L'efficacité du système est mesurée en vérifiant toute perte de poids, qui indique une perte de liquide, avant et après l'utilisation d'AquaPass. De plus, des analyses de sang et d'urine sont effectuées chaque matin pour surveiller la fonction rénale et cardiaque. Initialement, les patients seront observés sans utiliser AquaPass pour recueillir des données de référence, qui seront ensuite comparées aux résultats des traitements ultérieurs par AquaPass pour déterminer son efficacité à éliminer les liquides excédentaires du corps.

Titre officielREFORM-HF™ Reducing Fluid Overload Using Renal Independent SysteM in Heart Failure Patients
NCT06360380
Sponsor principalAquaPass Medical Ltd.
Contacts de l'étudeScott C Feitell, DO
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 21 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age ≥21 years and < 80 years

Patient, with known decompensated heart failure and/or CKD stage 2 or more presenting with fluid overload, defined by a congestion score of ≥3, who are not responding adequately or are resistant to current medical treatment as evidenced by persistent or worsening congestion, despite a daily dose of 40 mg furosemide or greater or the equivalent dose of another loop diuretic.

Patients with no Heart Failure related hospitalization in the past 30 days

No change in diuretic regimen in the past 7 days

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17 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with active infections

Patient considered to be in the acute worsening of heart failure: Requiring ventilation, mechanical support or is clinically unstable requiring pressors, deterioration triggered by arrhythmia, infection, or other medical condition unrelated to fluid overload.

Patient has any known or visible lower body (non-facial) skin problems (open wounds, ulcers, infections)

Patient with severe peripheral arterial disease

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
An AquaPass treatment session (up to 5-Hrs.) will be administered in the outpatient settings or at home and supervised by a certified study staff

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Recrutement en cours

Rochester Regional Health

Rochester, United StatesOuvrir Rochester Regional Health dans Google Maps
Recrutement en cours

Cone Health Advanced Heart Failure Clinic at Moses Cone

Greensboro, United States
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Rambam Medical Campus

Haifa, Israel
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Rabin Medical Center

Petah Tikva, Israel
Recrutement en cours
4 Centres d'Étude