Recrutement imminent

NEO100 intranasal pour les tumeurs cérébrales pédiatriques

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance de doses croissantes de NEO100 intranasal chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales en observant tout événement indésirable.

Ce qui est testé

NEO100

Médicament
Qui peut participer

Maladies du cerveau+15

+ Néoplasmes cérébraux

+ Maladies du système nerveux central

De 5 à 18 ans
+35 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNeonc Technologies, Inc.
Contacts de l'étudeChris BeardmoreVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à explorer la sécurité et l'efficacité d'un médicament appelé NEO100, conçu pour les enfants atteints de certains types de tumeurs cérébrales. Ces tumeurs incluent les formes nouvellement diagnostiquées ou récurrentes de gliome de haut grade et d'autres tumeurs malignes liées au cerveau. L'étude se concentre sur l'administration de NEO100 par voie nasale, ce qui est censé aider le médicament à atteindre le cerveau plus rapidement et plus efficacement tout en réduisant les effets secondaires. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à de meilleures options de traitement pour les enfants confrontés à ces conditions difficiles, offrant une manière de cibler la tumeur directement et potentiellement améliorer les résultats. Les participants à l'étude recevront le NEO100 par administration nasale. L'étude commence par une dose plus faible et l'augmente progressivement pour trouver la quantité la plus sûre et la plus efficace. La dose initiale est fixée à 192 mg, administrée quatre fois par jour dans un cycle de 28 jours, et peut être augmentée en fonction de la tolérance des participants. Les chercheurs surveilleront de près les participants pour évaluer tout effet secondaire et pour déterminer comment le médicament est délivré au cerveau. L'objectif ultime est d'identifier la meilleure dose pour les études futures tout en assurant la sécurité de tous les participants.

Titre officielAn Open Label, Phase 1b Safety, Dose-finding, Brain Tumor Delivery, and Pharmacokinetics Study of Intranasal NEO100 in Patients With Pediatric-type Select Brain Tumors
NCT06357377
Sponsor principalNeonc Technologies, Inc.
Contacts de l'étudeChris BeardmoreVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

12 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 5 à 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauNéoplasmes cérébrauxMaladies du système nerveux centralGliomeNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du système nerveuxMaladies du système nerveuxPinéolomeMaladies de la moelle épinièreNéoplasmes de la moelle épinièreNéoplasmes du système nerveux centralTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes Neuroépithéliaux

Critères

21 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Bilirubine (somme de la bilirubine conjuguée et non conjuguée) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge.
Aucune preuve de dyspnée au repos, pas d'intolérance à l'exercice due à une insuffisance pulmonaire, et une oxymétrie de pouls > 92 % en respirant de l'air ambiant.
Âgé de 5 à 18 ans.
L'utilisation antérieure de témozolomide pendant la radiothérapie à une dose maximale de la posologie pédiatrique standard (définie comme 90 mg/m2 /dose en continu pendant la radiothérapie pendant 42 jours) ou de dexaméthasone est autorisée.
Voir plus de critères
14 critères d'exclusion empêchent la participation
Usage actif de drogues illicites ou diagnostic d'alcoolisme.
Les participants qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux.
Autre malignité connue en progression ou nécessitant un traitement actif dans les 3 ans suivant le début du traitement par le médicament à l'étude.
Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle des agents utilisés dans l'étude.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients will receive IN NEO100 that will follow a dose titration design, followed by a standard dose escalation design to establish safety. Brain tumor delivery of NEO100 will be confirmed in each disease sub-type by surgical resection/needle biopsy only if clinically indicated and scheduled for clinical purposes and testing with residual tissue for NEO100 and the major metabolite of NEO100 (Perillic Acid). The study will use a modified Fibonacci dose titration design, followed by a standard dose escalation design. * Cohort 1: 192 mg NEO100, QID on a 28-day cycle * Cohort 2: 288 mg NEO100, QID on a 28-day cycle * Cohort 3: 384 mg NEO100, TID on a 28-day cycle; * Cohort 4 (ceiling dose): 576 mg NEO100, BID on a 28-day cycle. Patients undergoing surgical or needle biopsy (only when clinically indicated) will receive a minimum of four days IN NEO100 treatment prior to the procedure.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
Recrutement imminentAucun centre d'étude